VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

DCI = OLOPATADINE 

OPATANOL est habituellement prescrit pour :

• Conjonctivite allergique saisonnière

Indications OPATANOL

Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.

Comment prendre OPATANOL

Posologie

La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Sujets pédiatriques

Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes. L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux

L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie oculaire uniquement.

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire

attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.

En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Effets indésirables possibles OPATANOL

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• Rhinite
• Hypersensibilité
• Gonflement du visage
• Maux de tête
• Dysgueusie
• Vertige
• Hypo-esthésie

• Somnolence
• Douleur oculaire
• Irritation oculaire
• Sécheresse oculaire
• Sensation anormale dans les yeux
• Erosion cornéenne
• Anomalie de l'épithélium cornéen
• Affection de l'épithélium cornéen
• Kératite ponctuée
• Kératite
• Coloration cornéenne
• Ecoulement oculaire
• Photophobie
• Vision trouble
• Baisse d'acuité visuelle
• Blépharospasme
• Gêne oculaire
• Prurit oculaire
• Follicules conjonctivaux
• Affection conjonctivale
• Sensation de corps étranger dans les yeux
• Augmentation du larmoiement
• Prurit des paupières
• Erythème des paupières
• Oedème des paupières
• Affection des paupières
• Hyperhémie oculaire
• Oedème cornéen
• Oedème oculaire
• Gonflement oculaire
• Conjonctivite
• Mydriase
• Trouble visuel
• Croûte sur le bord des paupières
• Sécheresse nasale
• Dyspnée
• Sinusite
• Nausée
• Vomissement
• Dermatite de contact
• Sensation de brûlure cutanée
• Sécheresse cutanée
• Dermatite
• Erythème
• Fatigue
• Asthénie
• Malaise
• Calcification cornéenne
• Coloration jaune des lentilles de contact

- Afficher moins

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.

Liste tabulée des réactions indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Infections et infestations	Peu fréquente	rhinite
Troubles du système immunitaire	Fréquences indéterminées	hypersensibilité, gonflement du visage
Troubles du système nerveux	Fréquentes	maux de tête, dysgeusie
	Peu fréquentes	vertiges, hypoesthésie
	Fréquences indéterminée	somnolence
Troubles oculaires	Fréquentes	douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux
	Peu fréquentes	érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire
	Fréquences indéterminées	œdème de la cornée, œdème de l'œil, gonflement de l'œil, conjonctivite, mydriase, troubles visuels, croûtes sur le bord des paupières
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquente	sécheresse nasale
	Fréquences indéterminées	dyspnée, sinusite
Troubles gastro-intestinaux	Fréquences indéterminées	nausée, vomissement
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés	Peu fréquentes	dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée
	Fréquences indéterminées	dermatite, érythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquente	fatigue
	Fréquences indéterminées	asthénie, malaise

Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.

Contre-indications OPATANOL

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• Hypersensibilité olopatadine
• Hypersensibilité benzalkonium
• Enfant de moins de 3 ans
• Allaitement
• Grossesse
• Absence de contraception féminine efficace

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Précautions d’emploi OPATANOL

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• Réaction d'hypersensibilité
• Sécheresse oculaire
• Cornée fragilisée
• Port de lentilles de contact
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale

Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.

Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Interactions médicamenteuses OPATANOL

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.

Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Surdosage OPATANOL

Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire. Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë. L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.

Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique. Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au

placebo. La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.

Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.

Grossesse et allaitement OPATANOL

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique Données de sécurité précliniques).

Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.

Aspect et forme OPATANOL

Collyre en solution limpide, incolore.

Flacon en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).

Etui contenant 1 flacon.

Composition OPATANOL

Principe actif	Collyre en solution
Olopatadine	1 mg *

* par dose unitaire

Principes actifs : Olopatadine

Excipients à effets notoires ? : Benzalkonium chlorure

Autres excipients: Sodium chlorure, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorhydrique acide (ajustement du pH), Sodium hydroxyde (ajustement du pH), Eau purifiée