DCI = MICONAZOLE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MICONAZOL 2 %, gel buccal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
3. Comment prendre MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICONAZOL 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB09
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
N’utilisez jamais MICONAZOL 2 %, gel buccal :
· si vous êtes allergique au miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.
· en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
· en association avec :
o les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
o les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec MICONAZOL 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez MICONAZOL 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien (voir « Autres médicaments et MICONAZOL 2 %, gel buccal »).
Avertissements et précautions
En cas de suspicion d’allergie ou de réaction cutanée sévère, vous devez arrêter MICONAZOL 2 %, gel buccal et contacter votre médecin (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
MICONAZOL 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants
Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).
La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant un retard de développement neuromusculaire.
La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel n’obstrue pas la gorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avec un doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuelle suffocation.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Précautions particulières d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Mises en garde
Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (22 mg d’alcool dans 2,5 mL de gel).
Autres médicaments et MICONAZOL 2 %, gel buccal
N’utilisez jamais MICONAZOL 2 %, gel buccal en association avec :
· les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
· les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
MICONAZOL 2 %, gel buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser MICONAZOL 2 %, gel buccal pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MICONAZOL 2 %, gel buccal contient de l’éthanol (alcool)
MICONAZOL 2 %, gel buccal contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (22 mg d’alcool dans 2,5 mL de gel).
3. COMMENT PRENDRE MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
Dispositif de mesure
Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite.
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Tableau posologique
Nourrissons Âgés de 4 à 24 mois | Adultes et enfants Âgés de 2 ans et plus | ||||
1,25 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
2,5 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
Durée du traitement
· La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
· Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Comment utiliser MICONAZOL 2 %, gel buccal
· MICONAZOL 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
· N’avalez pas le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout d’un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Instructions d’utilisation :
· Etape 1 : Lavez-vous les mains.
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· Etape 2 : Sélectionner la cavité
| Déterminer la dose requise. Sélectionner la cavité du dispositif de mesure appropriée (voir Tableau posologique). |
· Etape 3 : Ouvrir le tube
| Dévissez le bouchon. Percez ensuite l’opercule à l’aide de la pointe située sur le dessus du bouchon. |
· Etape 4 : Remplir la cavité de mesure
| Ne pas remplir au-delà du bord supérieur de la cavité. | ||||
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Nourrissons : remplir la cavité de mesure de 1,25 mL jusqu’au bord supérieur. | Adultes et enfants : remplir la cavité de mesure de 2,5 mL jusqu’au bord supérieur. | ||||
· Etape 5 : Prélever de petites portions de gel
| Prélevez une petite portion du gel de la cavité de mesure. Le dispositif de mesure ne doit pas être placé dans la bouche pour appliquer le gel. |
· Etape 6 : Appliquer le gel
· Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. · Le gel doit être appliqué avec précaution en petites portions afin de ne pas obstruer la gorge. · Observez le nourrisson afin de vous assurer qu’il ne s’étouffe pas (voir « Avertissements et précautions »). | ||
| Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien. Ne pas avaler le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé. | |
· Chez les nourrissons et les enfants : répétez les étapes 5 et 6 jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
· Chez l’adulte : répétez les étapes 4 à 6 afin d’appliquer l’intégralité de la dose prescrite.
· Etape 7 : Lavez-vous les mains.
| Se laver les mains après application du gel. |
· Etape 8 : Replacer le bouchon sur le tube
| Visser le bouchon sur le tube. |
· Etape 9 : Rincer le dispositif de mesure
| Rincer, sécher et ranger le dispositif de mesure et le tube dans la boîte. |
Si vous avez pris plus de MICONAZOL 2 %, gel buccal que vous n’auriez dû
Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MICONAZOL 2 %, gel buccal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MICONAZOL 2 %, gel buccal
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre MICONAZOL 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).
· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).
· Une réaction allergique très intense aves des rashs cutanés*, généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale, le nez et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, fréquence indéterminée).
· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autres produits de la même classe thérapeutique que MICONAZOL 2 %, gel buccal lors d’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l’administration de MICONAZOL 2 %, gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).
· Goût du produit anormal.
· Troubles du goût.
· Suffocation.
· Eruption cutanée
· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généraliser sur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si MICONAZOL 2 %, gel buccal obstrue la gorge.
5. COMMENT CONSERVER MICONAZOL 2 %, gel buccal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MICONAZOL 2 %, gel buccal
· La substance active est :
Miconazole......... 2 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à 96 %, glycérol.
1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)
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