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BI-OROGYL CP 1.5MUI/250MG (METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE)

DCI = METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE



Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

· dans le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),

· dans la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· allergie connue à la spiramycine et/ou imidazolés ou à l'un des autres composants de ce médicament,

· enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame (médicament utilisé dans le sevrage alcoolique), l'alcool ou les médicaments en contenant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé:

Mises en garde

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

En cas d'apparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.

Risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques sévères.

Eviter la prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).

Prévenez votre médecin en cas:

· d'anomalies sanguines,

· de survenue de troubles neurologiques (vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, convulsions, sensations de picotements ou de fourmillements).

Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats d'examen de laboratoire (test de Nelson).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le disulfirame et les médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Adulte et enfant de plus de 15 ans: 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

En 2 à 3 prises par jour, au cours d'un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consulter votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Manifestations digestives: douleur à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, perte d'appétit;
très rarement: colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales), pancréatites (inflammation du pancréas) régressant à l'arrêt du traitement. Dans ces cas, consulter votre médecin.

· Manifestions au niveau de la peau: éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), démangeaisons; œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), très rarement: choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Mises en garde). Dans tous ces cas, consulter votre médecin.

· Système nerveux: sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère, maux de tête, anomalies de la perception des sensations, hallucinations;
convulsions, vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, confusion. Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

· Manifestations hépatiques: très rarement, modifications des tests du foie, anomalies réversibles du bilan hépatique, hépatite due à l'obstruction des voies biliaires.

· Modifications de la formule sanguine: très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (voir Précautions d'emploi), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.

· Divers: coloration brun-rougeâtre des urines en raison de l'élimination du produit dans les urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METRONIDAZOLE/SPIRAMYCINE, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Spiramycine ....... 1 500 000 U.I

Métronidazole ..... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, povidone K30, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, sorbitol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6 000, dioxyde de titane.

 


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