DCI = DORZOLAMIDE + TIMOLOL
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· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre
en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DORZASOPT contient deux médicaments : le dorzolamide et le
timolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de
médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments
appelés « bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des
mécanismes d’action différents.
DORZASOPT est prescrit pour faire baisser la pression
intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu’un
collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
N’utilisez jamais DORZASOPT 20
mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de
dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des
problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique
obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des
sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une
insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur
irréguliers),
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux
sévères ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par
une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament,
contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin avant d’utiliser DORZASOPT.
Informez
votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :
· maladie
coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique,
essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
· trouble
du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,
· problèmes
de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
· trouble
de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de
Raynaud),
· diabète
car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie
(taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité
de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les
symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DORZASOPT
car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour
l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction
allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue,
et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses
musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout
autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières,
contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZASOPT est à l’origine d’une réaction
allergique ou d’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau,
éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez
le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de
blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec
des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZASOPT est instillé dans l’œil, il peut avoir un
effet sur l’ensemble de l’organisme.
Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez
l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Enfants
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZASOPT
est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études avec DORZASOPT, les effets ont été
similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous
avez ou avez eus par le passé.
Autres médicaments et DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution
L'activité de DORZASOPT peut modifier ou être modifiée par
d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le
traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez
l'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle,
traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez,
avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est
particulièrement important si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression
artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique,
bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme
cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un
bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase
carbonique tel que l’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui
vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques
appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés
pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée
pour traiter des douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que
fluoxétine ou paroxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des
sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans
le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec
des aliments et boissons
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Grossesse
N’utilisez pas DORZASOPT si vous êtes enceinte à moins que
votre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas DORZASOPT si vous allaitez. Le timolol peut
passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre
un médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des
machines n’a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DORZASOPT,
tels qu’une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous
ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
contient du chlorure de benzalkonium
Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez
consulter votre médecin avant d'utiliser DORZASOPT (le chlorure de benzalkonium
est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).
3. COMMENT UTILISER DORZASOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
La dose recommandée est une goutte dans l’œil (les yeux)
atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les
instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10
minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en
avertir votre médecin.
Evitez de mettre en contact le flacon et l'œil ou les
parties avoisinantes de l’œil. Il pourrait en effet se contaminer par des
bactéries provoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions
graves de l'œil, voire même la perte de la vision. Afin d’éviter toute
contamination du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre
et maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que
votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection
oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez
réutiliser ce flacon.
Mode
d’emploi
Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en
plastique n’est pas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon
pour la première fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.
Chaque fois que vous utilisez DORZASOPT :
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1. Lavez-vous les mains. |
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2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher
votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon. |
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3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le flacon à
l’envers au-dessus de votre œil. |
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4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez
vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour
laisser tomber une goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et
l’œil. |
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5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté
du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la
propagation du médicament dans le reste du corps. |
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6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre
médecin vous l’a prescrit. |
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7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon. |
Flacon
OCUMETER PLUS
1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois,
assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon n’est pas
déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon
n’est pas ouvert.
2. Lavez-vous d’abord les mains, puis déchirez la languette
de sécurité pour rompre l’inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant
comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas
directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre
flacon de fonctionner normalement.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la
paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la
paupière et l'œil.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir
avec le pouce ou l’index (voir schéma). Pressez doucement jusqu’à ce qu’une
seule goutte tombe dans l’œil comme indiqué par votre médecin.
|
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NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Après l'instillation de DORZASOPT, appuyez votre doigt
dans le coin de l'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ
deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le reste du
corps.
7. Après la première ouverture, si la dispensation des
gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez
pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens
comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.
8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre
médecin vous l'a prescrit.
9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit
fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche
située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située
sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela
pourrait endommager le flacon et le bouchon.
10. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par
conséquent, n’élargissez PAS le trou de l’embout.
11. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il
restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car
une quantité supplémentaire de ce médicament a été ajoutée pour vous permettre
d’avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.
N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre.
Si vous avez utilisé plus de DORZASOPT 20 mg/ml + 5
mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous
avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment
des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme
cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution
Il est important de prendre ce médicament comme votre
médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue,
instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque
l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre
traitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZASOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à
moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DORZASOPT sans en avoir parlé à votre
médecin.
Des réactions allergiques généralisées incluant des
gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure
ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer
une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui
démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction
allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à
laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Très
fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
· Fréquent
(affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Rare
(affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets
indésirables suivants ont été rapportés avec DORZASOPT ou l’un de ses
composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très
fréquent :
Brûlures et
picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent
:
Rougeur
de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des
yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe
oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation
d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se
rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de
sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de
tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées,
faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu
fréquent :
Etourdissement,
dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la
réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans
certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer
(dyspnée), indigestion et calculs rénaux.
Rare :
Lupus
érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une
inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains
ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes
et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido,
accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du
traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des
vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des
troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision
double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec des
symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans
les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la
vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du
cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à
l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale
(diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique,
palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise
cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds
et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des
jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance
respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des
voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse
buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence
blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant
causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que
éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des
lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées
sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme
d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci
peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des
médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces
effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que
si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets
indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la
classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des
maladies oculaires.
Indéterminé
:
Taux bas de
glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements
du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par
l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
5. COMMENT CONSERVER DORZASOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du
flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce
médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
concernant la température.
Conservez
le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez
utiliser DORZASOPT pendant 28 jours après la première ouverture du flacon.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZASOPT 20 mg/ml +
5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide......... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide......... 22,26 mg
Timolol............ 5 mg
Sous forme de maléate de timolol.......... 6,83 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium,
hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur
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