DCI = ATROPINE
o Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
o Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
o Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
o Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APITROPIN 0,5
POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques - code ATC : S01FA01.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la
pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en
ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais APITROPIN 0,5
POUR CENT, collyre :
o si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine
ou à l’un des autres composants (notamment aux dérivés mercuriels) contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
o si vous avez ou pourriez avoir un glaucome par
fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;
o en
cas d'allaitement ;
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS
DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre.
Mises en garde spéciales
L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et
adultes (plus de 12 ans). Les formes "collyre" 0,3 % et 0,5 % sont
adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.
Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0.3% et
0.5% doit être administré avec prudence.
o Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe
un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
o Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine
dans la circulation générale.
o Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et
le sujet âgé.
o Afin d'éviter les effets systémiques induits par le
passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par
ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de
comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation
et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3. Comment utiliser APITROPIN
0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration »).
o Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter
les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales
recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3. Comment
utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre, « Posologie »).
o L'atropine est susceptible de déclencher une crise de
glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur
aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
o Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut
être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien
ouvert.
o L'atropine en collyre doit être administrée avec
précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système
nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système
nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
o Les enfants, en particulier les prématurés et
nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie
spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles
du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et
gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine.
o Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la
lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.
o L’atropine pouvant provoquer des élévations de la température
corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en
particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures
extérieures élevées ou qui sont fébriles.
o Prévenir votre médecin en cas de problèmes
prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.
o Ne mettez pas en contact APITROPIN 0,5 POUR CENT,
collyre avec la bouche ou les joues de votre enfant et lavez-vous les mains et
les mains ou les joues de votre enfant après l'administration.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament
(notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens
anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, amantadine, les
neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et
boissons
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Il est
préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas de
traitement à fortes doses et sur une longue période, des effets chez les
nouveau-nés ont été rapportés, tels que des troubles du rythme cardiaques,
digestifs et neurologiques.
Afin
d’éviter les effets induits par le passage d’atropine dans la circulation
générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé de
comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation
et d’essuyer l’excédent sur la joue.
Si vous
découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin
car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce
médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des
réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît
réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du
traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation d'Atropine collyre entraîne une dilatation de
la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement)
pendant quelques heures, et peut provoquer une somnolence, une vision floue et
une sensibilité à la lumière. En conséquence, vous ne devez pas conduire de
véhicules ou utiliser d’outils ou de machines après instillation jusqu’à ce que
votre vision redevienne claire.
APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre contient du nitrate
phénylmercurique
APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre contient un composé
organomercuriel comme conservateur (le nitrate phénylmercurique) qui peut
provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER APITROPIN
0,5 POUR CENT, collyre ?
Posologie
1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif
(atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans
correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par
24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE. Utilisez uniquement APITROPIN 0,5
POUR CENT, collyre dans votre œil ou vos yeux.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les
opérations suivantes :
o Se laver soigneusement les mains.
o Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout
du flacon.
o Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et
tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
o L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment
sur la joue.
o Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant (voir
rubriques 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser APITROPIN
0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales » et « Précautions
d’emploi »).
o Afin d'éviter les effets systémiques induits par le
passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par
ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé,
garder la paupière fermée et en même temps d’appuyer légèrement sur le canal
lacrymal avec un doigt (comprimer l'angle interne de l'œil) pendant 1 minute
après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
o Refermer le flacon après utilisation.
o En cas de traitement concomitant par un autre
collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de APITROPIN 0,5 POUR CENT,
collyre que vous n’auriez dû :
Rincez avec de l’eau tiède et prévenez IMMEDIATEMENT votre
médecin. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de
mettre la goutte suivante.
Deux situations sont possibles :
o soit par surdosage lors de l'administration du
collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
o soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon
de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et
mydriase » aident au diagnostic.
D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de
coordination neuro-musculaires peuvent survenir.
La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et
élevée), dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique
: convulsions, délire voire coma.
En cas de surdosage sévère ou d’ingestion accidentelle,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison
car des réactions sévères peuvent survenir, en particulier chez les enfants.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu
spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT,
collyre :
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il
est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et
continuez votre traitement comme prévu. Ne pas utiliser de dose double pour
compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT,
collyre :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables oculaires
o Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle
(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser APITROPIN
0,5 POUR CENT, collyre ?, « N’utilisez jamais APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre
»).
o Mydriase gênante, troubles de l'accommodation
prolongés.
o Irritation locale, picotement, possibilité de
réaction allergique.
o Gonflement de la paupière,
o Sensibilité à la lumière,
o Vision floue.
Liés à l'excipient
En raison de la présence de nitrate phénylmercurique :
risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.
Effets indésirables systémiques
L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et
peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le
sujet âgé (voir rubriques 3. Comment utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre,
« Mode et voie d’administration » et 2. Quelles sont les informations à
connaître avant d’utiliser APITROPIN 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde
spéciales »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques
et psychiatriques :
o en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou
somnolence brutale, confusion, désorientation
o plus rarement à posologies thérapeutiques :
convulsions et hallucinations,
o l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables
aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
o Réaction allergique,
o Vertiges, maux de tête,
o Rougeur et inflammation de la face et de la peau,
éruption cutanée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse
buccale.
o Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de
surdosage.
o Troubles digestifs :
o vomissements
o constipation en particulier chez le sujet âgé,
o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale,
iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans
cette population de nouveau-nés prématurés.
Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires
(durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.
5. COMMENT CONSERVER APITROPIN
0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le
flacon.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APITROPIN 0,5 POUR
CENT, collyre
La substance active est :
Sulfate d'atropine ......................... 0,500 g
pour 100 ml de collyre
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée
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