DCI = PRAVASTATINE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE 40
mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Cette situation est appelée durcissement des artères ou
athérosclérose et peut provoquer :
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine),
lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué partiellement ;
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde),
lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué totalement ;
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),
lorsqu’un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de
graisses dans le sang
PRAVASTATINE est utilisé pour réduire des taux élevés du
«mauvais» cholestérol et augmenter les taux de «bon» cholestérol dans le sang
quand le changement des habitudes alimentaires et l’activité physique n’ont pas
réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires
· si vous avez des niveaux élevés de cholestérol dans
le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies cardiaques et
vasculaires (tels que tabac, surpoids, niveaux élevé de sucre dans le sang,
tension artérielle élevée, ou si vous faites peu d'activité physique), PRAVASTATINE
est utilisé pour diminuer les risques d’apparition de ces maladies et pour les
risques de décès liés à ces maladies ;
· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous
avez des douleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine instable), même
si votre taux de cholestérol est normal, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire
le risque que vous fassiez une autre attaque cardiaque ou une attaque cérébrale
et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organes
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement
pour éviter le rejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire
les taux élevés de graisse dans le sang.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable
?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE 40
mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6) ;
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si
vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie
(affection hépatique évolutive) ;
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre
foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans
le sang).
Avertissements et précautions
Vérifiez
avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si
vous avez ou si vous avez eu dans le passé des problèmes médicaux tels que :
· une maladie des reins ;
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde
(hypothyroïdie) ;
· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool
(consommation d'importantes quantités d'alcool) ;
· une maladie musculaire dus à une maladie héréditaire
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament
appartenant au groupe de statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ou au
groupe des fibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE 10 mg,
comprimé sécable ») ;
· prévenez également votre médecin ou votre pharmacien
si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et
un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers
jours un médicament contenant de l’acide fusidique (traitement contre les
infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de
l'acide fusidique et de PRAVASTATINE peut entrainer des problèmes musculaires
graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, ou si
vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang
avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang
serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon
inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement
votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, vous serez
suivi attentivement par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous
présentez un risque de survenue d’un diabète. Vous pouvez débuter un diabète si
vous avez un taux de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre PRAVASTATINE si :
· vous présentez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et PRAVASTATINE 40 mg, comprimé
sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments
listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un
problème musculaire (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels »). Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où
vous seriez déjà traité par :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol
dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires
du corps (la ciclosporine) ;
· un médicament qui traite des infections dues à des
bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine) ;
· un autre médicament qui abaisse votre taux de
cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie
orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter
temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est
sûr de redémarrer PRAVASTATINE. L’association de PRAVASTATINE et de l'acide
fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse, une sensibilité ou
une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la
rhabdomyolyse se reporter à la section 4 ;
Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse votre taux de
graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol),
ce traitement doit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise
de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut
affecter l'absorption de PRAVASTATINE si les deux médicaments sont pris de
manière trop rapprochée dans le temps.
Informez votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE, si
vous prenez un médicament indiqué dans le traitement ou la prévention de la
formation de caillots sanguins, appelé anti-vitamine K (warfarine ou médicament
similaire). L’utilisation concomitante d’un anti-vitamine K et de PRAVASTATINE
peut augmenter les résultats d’un test sanguin réalisé pour évaluer les effets
du traitement par anti-vitamine K.
PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable avec des aliments,
boissons et de l’alcool
Ce traitement peut être pris avec ou sans nourriture, avec
un demi verre d’eau.
Vous devez toujours limiter au minimum votre consommation
d’alcool. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire
lorsque vous prenez ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin
Grossesse, allaitement et
fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez
informer immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE si vous souhaitez
allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE n'influence habituellement pas votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des
étourdissements ou une vision trouble ou double au cours du traitement,
assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en
mesure de le faire.
PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE
40 mg, comprimé sécable ?
Votre
médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en graisse que vous devez
poursuivre pendant toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE
peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi verre d’eau.
Posologie
Adultes
· dans
le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la
dose habituelle est de 10 à 40 mg, une fois par jour, de préférence le soir ;
· dans
la prévention des maladies cardiaques et vasculaires : la dose habituelle est
de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose
quotidienne maximale de 40 mg de PRAVASTATINE ne doit pas être dépassée. Votre
médecin vous indiquera le dosage qui vous convient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents avec
une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre
8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Après
une transplantation d’organe
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose
initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg
par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de
l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une
dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à
40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une
maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible
de PRAVASTATINE.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée
du traitement :
Votre
médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ELISOR. Ce médicament
doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous
l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter pas votre
traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE 40 mg, comprimé
sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre
personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le
plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé
sécable :
Si vous oubliez une dose, prenez
normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé
sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE et contactez votre
médecin aussitôt que possible, en cas de douleur, sensibilité musculaire,
faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous
ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent
être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut
mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec
gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent
entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et
peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible
si elles surviennent.
Les effets
secondaires suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus d'1 personne
sur 1 000:
· effets
sur le système nerveux : étourdissements, fatigue, maux de tête ou troubles du
sommeil, y compris insomnie ;
· effets
sur la vue : vision floue ou vision double ;
· effets
digestifs : indigestion, nausées, vomissements, gêne ou douleur abdominale,
diarrhée, constipation, flatulence ;
· effets
sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire, éruptions
cutanées, problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de
cheveux);
· effets
urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment
d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés
sexuelles ;
· effets
sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires et articulaires.
Les effets
secondaires suivants sont très rares et peuvent toucher moins d’1 personne sur
10 000 :
· effets sur
le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou
de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des
nerfs ;
· effets sur
la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).
· effets sur
le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par
un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide
des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante) ;
· effets sur
les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant
une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs
ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer
par la rupture des tendons ;
· anomalie des tests sanguins : augmentation des
transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang)
pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des
tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Effets
indésirables de fréquence indéterminée :
· effets sur
les muscles et les os : faiblesse
musculaire constante ;
· dermatomyosite
(affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).
Autres
effets indésirables éventuels :
· cauchemars
;
· perte
de mémoire ;
· dépression
;
· problèmes
respiratoires y compris une toux persistante et / ou de l'essoufflement ou de
la fièvre ;
· diabète
: vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses
élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression
artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin
au cours de votre traitement avec ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE
40 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le
flacon, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation de
température particulières.
Plaquettes
thermoformées : Conserver dans son emballage d’origine à l’abri de l’humidité ;
Flacon PEHD
: Garder le flacon bien fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE 40 mg,
comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique.............. 40 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de
magnésium lourd, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172),
povidone K30, stéarate de magnésium
Enregistrer un commentaire