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PRASIVAST CP 40 MG (PRAVASTATINE)

 DCI = PRAVASTATINE 


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRAVASTATINE appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication de cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué partiellement ;

· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué totalement ;

· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu’un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang

PRAVASTATINE est utilisé pour réduire des taux élevés du «mauvais» cholestérol et augmenter les taux de «bon» cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l’activité physique n’ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires

· si vous avez des niveaux élevés de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies cardiaques et vasculaires (tels que tabac, surpoids, niveaux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, ou si vous faites peu d'activité physique), PRAVASTATINE est utilisé pour diminuer les risques d’apparition de ces maladies et pour les risques de décès liés à ces maladies ;

· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez des douleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine instable), même si votre taux de cholestérol est normal, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez une autre attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organes

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire les taux élevés de graisse dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie (affection hépatique évolutive) ;

· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé des problèmes médicaux tels que :

· une maladie des reins ;

· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie) ;

· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool) ;

· une maladie musculaire dus à une maladie héréditaire

· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe de statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ou au groupe des fibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE 10 mg, comprimé sécable ») ;

· prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter ;

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament contenant de l’acide fusidique (traitement contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l'acide fusidique et de PRAVASTATINE peut entrainer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, vous serez suivi attentivement par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE si :

· vous présentez une insuffisance respiratoire grave.

Autres médicaments et PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un problème musculaire (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;

· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine) ;

· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine) ;

· un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est sûr de redémarrer PRAVASTATINE. L’association de PRAVASTATINE et de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse se reporter à la section 4 ;

Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Informez votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE, si vous prenez un médicament indiqué dans le traitement ou la prévention de la formation de caillots sanguins, appelé anti-vitamine K (warfarine ou médicament similaire). L’utilisation concomitante d’un anti-vitamine K et de PRAVASTATINE peut augmenter les résultats d’un test sanguin réalisé pour évaluer les effets du traitement par anti-vitamine K.

PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi verre d’eau.

Vous devez toujours limiter au minimum votre consommation d’alcool. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE n'influence habituellement pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des étourdissements ou une vision trouble ou double au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en graisse que vous devez poursuivre pendant toute la durée du traitement.

PRAVASTATINE peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi verre d’eau.

Posologie

Adultes

· dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg, une fois par jour, de préférence le soir ;

· dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires : la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg de PRAVASTATINE ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous indiquera le dosage qui vous convient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d’organe

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement :

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ELISOR. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets secondaires suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus d'1 personne sur 1 000:

· effets sur le système nerveux : étourdissements, fatigue, maux de tête ou troubles du sommeil, y compris insomnie ;

· effets sur la vue : vision floue ou vision double ;

· effets digestifs : indigestion, nausées, vomissements, gêne ou douleur abdominale, diarrhée, constipation, flatulence ;

· effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire, éruptions cutanées, problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux);

· effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles ;

· effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires et articulaires.

Les effets secondaires suivants sont très rares et peuvent toucher moins d’1 personne sur 10 000 :

· effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs ;

· effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

· effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante) ;

· effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons ;

· anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· effets sur les muscles et les os : faiblesse musculaire constante ;

· dermatomyosite (affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).

Autres effets indésirables éventuels :

· cauchemars ;

· perte de mémoire ;

· dépression ;

· problèmes respiratoires y compris une toux persistante et / ou de l'essoufflement ou de la fièvre ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation de température particulières.

Plaquettes thermoformées : Conserver dans son emballage d’origine à l’abri de l’humidité ;

Flacon PEHD : Garder le flacon bien fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE 40 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Pravastatine sodique.............. 40 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de magnésium lourd, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), povidone K30, stéarate de magnésium

 


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