DCI = EZETIMIBE + SIMVASTATINE
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre
ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg,
comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg,
comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE +
SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs
de l'HMG-CoA reductase en association à d'autres agents hypolipidémiants - code
ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE +
SIMVASTATINE sont l’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE + SIMVASTATINE est
un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais
» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées
triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE + SIMVASTATINE augmente le taux
de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE + SIMVASTATINE agit pour réduire votre cholestérol
de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par
votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la
classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre
organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses
trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé
principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais »
cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en
formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux
sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux
sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol
parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les
artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre
sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE + SIMVASTATINE est utilisé chez les patients chez
qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez
continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE + SIMVASTATINE est utilisé en complément de votre
régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang
(hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou
des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une
statine seule
o pour lequel vous avez déjà été traité par
l’association d’une statine et d’ézétimibe pris séparément
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie
familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez
également recevoir un autre traitement.
· une maladie cardiaque. EZETIMIBE + SIMVASTATINE
réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral,
d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou
d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.
EZETIMIBE + SIMVASTATINE ne vous aide pas à perdre du poids.
Ne prenez jamais EZETIMIBE +
SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à
l’ézétimibe, à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, (mentionnés dans la rubrique 6 : « Contenu de l’emballage et
autres informations »),
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus
d'un des principes actifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole
ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections
fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la
télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir,
nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés
dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le
traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la
dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les
patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour
traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur
de l'utérus),
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours
un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections
bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide
fusidique et d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE peut entraîner des problèmes
musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/40
mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique
grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que
votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool,
ou si vous avez eu une maladie hépatique. EZETIMIBE + SIMVASTATINE peut ne pas
être bon pour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez
peut-être arrêter EZETIMIBE + SIMVASTATINE pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent
peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que
vous ne commenciez à prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE et si vous avez des
problèmes hépatiques pendant le traitement par EZETIMIBE + SIMVASTATINE. Il
s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests
sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du
traitement par EZETIMIBE + SIMVASTATINE.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète vous
serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si
vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisance
respiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE avec les fibrates
(une classe de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car
aucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi d’EZETIMIBE +
SIMVASTATINE avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez
des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci
car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris
des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très rares
décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des
doses élevées d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE, en particulier avec la dose 10 mg/80
mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains
patients. Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant
un traitement par médicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme
simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil
et bézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille avez un
trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un
traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE + SIMVASTATINE n’est pas recommandé chez les
enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20
mg, comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives
suivantes. En effet, la prise d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE avec l’un des
médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires
(certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais EZETIMIBE
+ SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé »).
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par
voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre
temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez
reprendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE en sécurité. La prise d’EZETIMIBE +
SIMVASTATINE avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse,
une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus
d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4,
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients
transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour
traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur
de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle
qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole
(utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que
gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine
(utilisées pour traiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir,
nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que
bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les
infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée
cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour
traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une
maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie
génétique grave et rare, liée au cholestérol),
· daptomycine (un médicament utilisé
pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées,
ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires
musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le
traitement par la simvastatine (tel que EZETIMIBE + SIMVASTATINE). Votre
médecin pourra décider d’interrompre le traitement par EZETIMIBE + SIMVASTATINE
pendant un certain temps,
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g
ou plus par jour) (également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la
goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un des médicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre
médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter
la formation de caillots sanguins tels que warfarine, fluindione,
phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser
le cholestérol), car elle diminue l’efficacité d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE,
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le
cholestérol),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la
tuberculose),
· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un
nouveau médicament que vous prenez EZETIMIBE + SIMVASTATINE.
EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé
avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE si vous
êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous
découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement par EZETIMIBE +
SIMVASTATINE, arrêtez-le immédiatement et informez-en votre médecin. Ne prenez
pas EZETIMIBE + SIMVASTATINE si vous allaitez, car on ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines n’est attendu avec EZETIMIBE + SIMVASTATINE. Il est à
noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des
patients après la prise d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE
EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé
contient du lactose
Les comprimés d’EZETIMIBE + SIMVASTATINE contiennent un
sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous
aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE
+ SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé ?
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être
divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant
avant de débuter le traitement par EZETIMIBE + SIMVASTATINE.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant
pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE + SIMVASTATINE.
Adulte : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE
+ SIMVASTATINE une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à
17 ans) : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE +
SIMVASTATINE une fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une
fois par jour ne doit pas être dépassée).
Prenez EZETIMIBE + SIMVASTATINE le soir. Vous pouvez le
prendre pendant ou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE + SIMVASTATINE vous est prescrit en association
avec d’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substance
active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez
impérativement prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE soit 2 heures avant soit 4
heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20
mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20
mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE +
SIMVASTATINE le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE + SIMVASTATINE 10 mg/20
mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de
cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires,
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins
hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été
rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques
fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps de
coagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de
fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence,
nausées, vomissements, météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale,
brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité
musculaire, faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les
jambes, douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de
fatigue, douleur à la poitrine, gonflement particulièrement des mains et des
pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés
chez des personnes prenant soit EZETIMIBE + SIMVASTATINE, soit des médicaments
contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du
nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements
(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes,
trouble de la mémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou
essoufflement ou fièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs
abdominales sévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants :
coloration jaune de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou
selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit,
insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule
biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en
relief, parfois disposées « en cocarde » (érythème multiforme),
· vision floue et troubles
visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000),
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions
lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 10 000),
· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions
suivantes : réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de
la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à
avaler et nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou
inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus
inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au
soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome
lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur
les globules blancs). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraîner des
difficultés respiratoires ou des étourdissements et nécessiter un traitement
immédiat (anaphylaxie).
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse
ou crampes, atteintes musculaires, rupture
musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes
de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins
hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec
certaines statines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez
un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez
suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires
constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE +
SIMVASTATINE (fréquence indéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez
des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse
ou une faiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves
dans certains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des
lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE
+ SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue
et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes : conserver dans l’emballage extérieur d’origine
à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri
de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE +
SIMVASTATINE 10 mg/20 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Ezétimibe............ 10 mg
Simvastatine.......... 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxyanisole, acide citrique monohydraté,
croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle.
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