DCI = SPIRAMYCINE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice
avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un
doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si
vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE 375 000 U.I./5 ml, sirop ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE SPIRAMYCINE375 000 U.I./5 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE375 000 U.I./5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE375 000 U.I./5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE375
000 U.I./5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique de
la famille des macrolides.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE375 000 U.I./5 ml, sirop ?
Liste des informations
nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique à la substance active (la
spiramycine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous
trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en
garde spéciales
Faites
attention avec Rovamycine
Ce médicament est réservé au nourrisson et à l’enfant pesant
jusqu’à 10kg. Il n’est pas recommandé chez le nouveau-né (0-1 mois). Toutefois
si l'administration est envisagée chez le nouveau-né, une surveillance
cardiaque doit être initiée.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce
traitement :
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le
nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des
difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement
votre médecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre
corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une
réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir
également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels
?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin
car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de
ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la
spiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Informations importantes concernant certains composants
de Rovamycine
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est
déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 3,5 g
de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) de sirop, dont il faut tenir compte
dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de
diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,7
mmol (ou 40,2 mg) de sodium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop. A prendre en
compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium
est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans potassium ».
Interactions avec d'autres
médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Interactions avec les
aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de
phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse
et l'allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients
à effet notoire
Liste des excipients à effet
notoire: saccharose, sodium, potassium.
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE375
000 U.I./5 ml, sirop ?
Instructions pour un bon
usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s)
d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En
cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Cette présentation est adaptée au nourrisson pesant jusqu’à
10 kg.
A titre d’information :
Pour le traitement de certaines infections : la
dose habituelle est :
Chez le nourrisson et l’enfant : de 150 000 à 300 000 U.I.
par kilogramme (kg) de poids corporel et par jour, soit si le nourrisson pèse
jusqu’à 10 kg, 2 à 4 cuillères-mesures dosées à 375 000 U.I. en 2 à 3 prises.
Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une
angine, la durée du traitement est de 10 jours.
Pour la prévention de certaines infections : la
dose habituelle est :
Chez le nourrisson et l’enfant : 75 000 U.I. par kg de poids
corporel toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Mode d'administration
Utiliser la cuillère-mesure fournie dans la boîte pour
mesurer la quantité de sirop à avaler. Bien rincer à l’eau la cuillère-mesure
après chaque utilisation.
Vous devez répartir la dose de sirop en 2 ou 3 prises au
cours de la journée.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la
dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne
signifie pas une complète guérison.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au
traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou
d’interrompre le traitement serait sans effet sur cette impression et
retarderait la guérison.
Symptômes et instructions
en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de
Rovamycine que vous n’auriez dû
Consultez votre pharmacien ou médecin car selon les
symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.
Instructions en cas
d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre
Rovamycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des
effets indésirables
Comme tous les médicaments, Rovamycine
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter le traitement et contacter
immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des
pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose
exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de
traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de
médicament contenant de la spiramycine.
· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions
(tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle
que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque
gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, très rarement malaise brutal
avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Effets digestifs : des douleurs à l’estomac,
des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites
pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et
des douleurs abdominales).
· Effets sur le système nerveux : Des
sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de
façon passagère.
· Effets hépatiques : cas d’hépatite
(inflammation du foie).
· Effets visibles lors d’une prise de sang :
Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une
anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE375
000 U.I./5 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rovamycine après
la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait
référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à
une température comprise entre 15°C et 25°C.
Si nécessaire, mises en garde
contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances
actives et des excipients
La substance active est : spiramycine (0,375
million d’U.I. par cuillère-mesure de 5 ml).
Les autres composants sont : acide adipique,
sorbate de potassium, glycyrrhizinate d’ammonium, citrate trisodique dihydraté,
saccharose, arôme composé de chocolat*, arôme composé de chocolat-menthe**, arôme
composé de caramel***, caramel (E150), eau purifiée.
* composition de l’arôme composé de chocolat : mélange de
chocolat naturel, d’éthanol, de vanilline, d’aldéhyde isovalérianique, de
maltol, d’acide phénylacétique, d’acétate d’isobutyle, de diméthylsulfure,
d’acétate d’isoamyle et de diacétyle.
** composition de l’arôme composé de chocolat-menthe :
mélange de chocolat naturel, d’huile essentielle de menthe et d’alcool
éthylique, acétate phényl éthylique.
*** composition de l’arôme composé de caramel : mélange de
caramel, de résinoïde de fénugrec, de méthylcyclopenténolone hydratée, de
maltol, d’acide butyrique, d’héliotropine, de diacétyle, d’éthylvanilline, de
vanilline, de propylène glycol et d’eau distillée.
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