DCI = PREDNISONE
INDICATIONS
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;
o formes graves des angiomes du nourrisson ;
o certaines formes de lichen plan ;
o certaines urticaires aiguës ;
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;
o anémies hémolytiques auto-immunes ;
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;
o stade III et IV de la néphropathie lupique ;
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;
o vascularites avec atteinte rénale ;
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o Myasthénie ;
o œdème cérébral de cause tumorale ;
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o Uvéite antérieure et postérieure sévère ;
o exophtalmies œdémateuses ;
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o Certaines otites séreuses ;
o polypose nasosinusienne ;
o certaines sinusites aiguës ou chroniques ;
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;
o sarcoïdose évolutive ;
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;
o rhumatisme articulaire aigu ;
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
POSOLOGIE
ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Posologie
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
· en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie
INTERACTIONS
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées
+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A
En cas d’utilisation prolongée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone :
Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti‑inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né.
En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.
Allaitement
La prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
· Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition d’une infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination) ;
· augmentation du nombre de globules blancs dans le sang ;
· perte de l’autorégulation du système de production des hormones par le cerveau ;
· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;
· trouble de l’équilibre acido-basique du sang ;
· une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau ;
· une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;
· incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive) ;
· des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent) ;
· trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose) ;
· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;
· diminution de la tolérance au glucose, diabète ;
· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;
· des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose) ;
· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale ;
· un retard de croissance chez l'enfant ;
· des troubles des règles ;
· impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez l’homme.
· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE BIOGARAN est associé à certains antibiotiques(les fluoroquinolones) ;
· des troubles digestifs: ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;
· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné ;
· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement ;
· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de l’herpès simplex ;
· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger ;
· crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine ;
· troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés ;
· augmentation de la pression dans le cerveau ;
· augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin
· rythme cardiaque lent
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