DCI = TRIAMCINOLONE
INDICATIONS
Préparation à action prolongée. Elle n’est pas indiquée dans les situations aiguës.
USAGE SYSTEMIQUE
Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
· dermatologiques : cicatrices chéloïdes
· rhumatologiques : injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Ne pas injecter en intratendineux.
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection intraveineuse, intraturbinale, sous-conjonctivale, sous‑tenonienne, rétrobulbaire, intraoculaire (voie intravitréenne) ou intradermique (à l’exception des injections intralésionnelles : cicatrices chéloïdes).
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection épidurale et intrathécale.
L’administration par ces voies n’est pas autorisée. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec la voie épidurale et intrathécale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de triamcinolone.
La dose initiale recommandée est variable : de 2,5 mg à 60 mg et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.
Une stricte asepsie est requise lors de l’injection. Après ouverture, du flacon, le contenu doit être injecté sans délai pour éviter toute sédimentation de la suspension dans la seringue.
USAGE SYSTEMIQUE
VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE (dans le muscle fessier).
Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).
Une injection, à renouveler une fois en cas de rhinite invalidante après échec des autres thérapeutiques.
Adulte et enfants de plus de 12 ans :
La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si l’injection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et de la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient bien contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.
Utilisation chez l’enfant :
Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou immuniser des enfants sous traitement corticoïde
Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdes endogènes.
USAGE LOCAL
Voies locales en rhumatologie :
· Injections intra-articulaires : 1/4 à 2 ml toutes les 3 semaines.
La dose initiale administrée dépend de la pathologie traitée et de la taille de l’articulation : elle peut varier de 2,5 mg à 5 mg pour les petites articulations et de 5 à 15 mg pour les plus grosses.
Pour les adultes, des doses de 10 mg pour les petites articulations ou de 40 mg pour les plus grosses sont généralement suffisantes.
Voies locales en dermatologie :
· Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes) : 1 à 3 ml (selon l'étendue des lésions) toutes les 3 ou 4 semaines.
L'administration intralésionnelle avec l'appareil «dermo-jet» est possible.
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants atténués,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
· troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniques idiopathiques, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire ou d'usage local,
· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme
· en administration par voie intraveineuse.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 par jour)
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme
· en administration par voie sous-conjonctivale, intraoculaire (voie intravitréenne), épidurale et intrathécale.
INTERACTIONS
· Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. L’utilisation de vaccins vivants atténués est contre-indiquée et pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées
Majoration du risque hémorragique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
· Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
· Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
· Digitaliques (digoxine)
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
· Inducteurs enzymatiques: carbamazépine, barbituriques, phénobarbital, phénytoine, rimidone, rifabutine, rifampicine
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
· Inhibiteurs du cytochrome CYP 3A4
L’acétonide de triamcinolone est un substrat du CYP3A4. La prudence est requise lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine) avec KENACORT RETARD en raison d’une augmentation des effets corticoïdes systémiques qui peuvent survenir. (Voir rubrique 4.8). Des cas d’interactions cliniquement significatives ont été rapportés depuis la mise sur le marché chez des patients traités par acétonide de triamcinolone et ritonavir, qui ont conduit à des effets corticoïdes systémiques tels que syndrome de Cushing et inhibition surrénalienne.
· Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants:
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt ou lors d’un changement de posologie.
· Médicaments antituberculeux : isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ce produit (plus de 2 heures, si possible).
Diminution de l'absorption du produit.
Associations à prendre en compte
· Acide acétylsalicylique aux doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou
<3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique.
· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
· Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique.
· Héparines non fractionnées (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique
· Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
· Interféron alpha
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
· Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
· Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
· Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux
La demi-vie des corticoïdes peut être augmentée et la clairance diminuée.
· Ciclosporine
L’administration concomitante de ciclosporine et d’un corticoïde peut entraîner une augmentation de leurs activités respectives.
· Hormone de croissance humaine
L’effet sur la croissance attendu peut être inhibé.
· Myorelaxants non dépolarisants
Les corticoïdes peuvent diminuer ou renforcer le blocage neuromusculaire.
· Hormones thyroïdiennes
La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients présentant une hypothyroïdie, et augmentée chez ceux présentant une hyperthyroïdie. Les changements dans l’état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement posologique de l’adrénocorticoïde.
· Anticholinestérases
Les effets des anticholinestérases peuvent être inhibés.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· Infections
· Céphalées
· Cataracte
· Réactions au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
· Infections masquées
· Abcès stérile au site d’injection
· Réactions anaphylactoïdes réactions anaphylactiques, choc anaphylactique
· Syndrome cushingoïde, inhibition surrénalienne
· Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, hyperglycémie, diabète sucré, difficultés à contrôler son diabète
· Cécité, glaucome, exophtalmie, perforation cornéenne
· Vertiges
· Symptômes psychiatriques, dépression, euphorie, humeur changeante, troubles psychotiques, changement de la personnalité, insomnies
· Convulsions, syncope, hypertension crânienne bénigne, névrites, paresthésies
· Insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension, embolies, thrombophlébite, vascularite nécrosante,
· Ulcère peptique, perforation d’ulcère peptique, hémorragies, pancréatite, distension abdominale, oesophagite ulcéreuse
· Urticaire, rash, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de la peau, atrophie cutanée, fragilité cutanée, pétéchies, ecchymoses, érythèmes, hyperhidrose, purpura, vergetures, hirsutisme, dermatite acnéiforme, lupus érythémateux
· Ostéoporose, ostéonécrose, fractures pathologiques, retard à la consolidation osseuse, courbatures, faiblesse musculaire, myopathie, atrophie musculaire, retard de croissance, arthropathie neuropathique
· Glycosurie
· Irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies post ménopausiques
· Synovites, douleurs, irritation au site d’injection, inconfort au site d’injection, fatigue, retard à la cicatrisation
· Tassements vertébraux
· Diminution de la kaliémie, modification de l’électrocardiogramme, diminution de la tolérance au glucose, bilan azoté négatif, augmentation de la pression intraoculaire, interférences avec les tests de laboratoire.
Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Vision floue.
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