VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 DCI = PIROXICAM

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M : Système locomoteur)

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.

Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

Ne prenez jamais PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

· antécédents d’allergie à l’un des constituants du produit,

· antécédent d’allergie au piroxicam, à d’autres AINS et à d’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

· antécédents d’asthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de l’intestin,

· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

· prise d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

· prise d’anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

· maladie grave du cœur,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· enfant de moins de 15 ans.

Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM).

Faites attention avec PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Mises en garde :

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V) SOIT 100 mg D'ALCOOL PAR AMPOULE.

Des éruptions cutanées, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec le piroxicam, se manifestant initialement sur le torse par des taches rouges en forme de cible ou de cercles, avec souvent une ampoule au milieu.

Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou sur les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. L’éruption peut évoluer vers une formation généralisée d’ampoules ou un décollement de la peau.

Le risque d’apparition de ces réactions cutanées graves est plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

Si vous développez un syndrôme de Stevens-Johnson pour une nécrolyse épidermique toxique avec le piroxicam, vous ne devez jamais reprendre de piroxicam, à aucun moment.

Si vous avez une éruption ou des symptômes cutanés, arrêtez le piroxicam, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous preniez ce médicament.

Faites attention avec PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) peut être à l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

· en cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) »),

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

Précautions d’emploi :

Ce médicament existe sous d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:

· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux

· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique, pour empêcher l’agrégation plaquettaire.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'a été observé lors des études chez l’animal, l'utilisation du piroxicam pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Au cours du 1^er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) contient : alcool benzylique, éthanol, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intra-musculaire.

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.

Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.

Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Fréquence d'administration

Une seule injection par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

· indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrôme de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique) ont été très rarement rapportés (voir rubrique 2).

Des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (éruptions vésiculo-bulleuses) ont également été rarement apportés.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Chez certains patients présentant des facteurs de risque, de rares cas d’insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle ont été rapportés.

Certains effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, ont également été rapportés :

· insuffisance cardiaque ;

· augmentation de la tension artérielle (hypertension) ;

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie),

· exceptionnels cas d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite).

· effets liés à la voie d’administration : réactions occasionnelles locales au site d’injection (sensations de brûlures, altérations tissulaires), y compris douleurs au point d’injection, minimes et transitoires.

Les médicaments tels que PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Certains effets indésirables fréquents peuvent survenir avec ce médicament :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des troubles digestifs : perte d’appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

· maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, bourdonnements d’oreille, malaise, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

· des réactions allergiques, cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d’urticaire chronique,

· modifications biologiques pouvant nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin

o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang,

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D’autres effets indésirables peu fréquents ont également été rapportés :

· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, rhinite, bronchospasme, difficulté à respirer (dyspnée) ;

· réactions allergiques générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), aggravation d'urticaire chronique, urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), maladie sérique ;

· difficulté pour s’endormir (insomnie), nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale, paresthésie, gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire, augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), gain de poids ou perte de poids ;

· exceptionnellement jaunisse (ictère), inflammation sèvère du foie (hépatite), perte des cheveux (alopécie), décollement des ongles (onycholyse) ;

· certains cas d’ulcères ou de perforation gastro-intestinale.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin, hépatique et rénal :

o troubles réversibles du fonctionnement des reins (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou nécrose papillaire rénale),

o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie (augmentation du taux des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine).

Si des anomalies de la fonction hépatique (foie) persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIROXICAM 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)

· La substance active est:

Piroxicam ..............20 mg

Pour ampoule de 1 ml

· Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylèneglycol.