DCI = LATANOPROST + TIMOLOL
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· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5
mg/ml, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5
mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XALACOM 50 microgrammes/ml +
5 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant
ophtalmique-timolol, en association.
XALACOM est indiqué pour faire baisser la pression
intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou
d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation
de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la
vue. Votre médecin prescrira XALACOM quand d’autres médicaments n’auront pas
agi de manière adéquate.
XALACOM peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet
âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N’utilisez jamais XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution
· si vous êtes allergique à un des principes actifs de
XALACOM (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des constituants
du médicament (voir rubrique 6 pour la liste des ingrédients).
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de
troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique
obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration
sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou
des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements
et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
XALACOM si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent
être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer,
ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle
basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les
pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une
bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la
maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes
et les symptômes de glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie)
puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· si vous devez subir ou si vous avez subi une
intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte).
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire
(douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision
trouble).
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez
utiliser XALACOM, à condition de suivre les instructions mentionnées en
rubrique 3.
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier
d’angor de Prinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères
nécessitant une prise en charge hospitalière.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une
infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez XALACOM avant une
intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains
médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XALACOM 50 microgrammes/ml + 5
mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les
gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet de XALACOM peut être affecté par les autres
thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement
du glaucome, de même XALACOM peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin
si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à
diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le
diabète. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez un des médicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou
dérivés des prostaglandines ;
· bêta-bloquants ;
· adrénaline ;
· médicaments utilisés dans le traitement de
l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine,
les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines
formes de paludisme) ;
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la
paroxétine.
XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence
pas les modalités d’utilisation de XALACOM.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Xalacom si vous êtes enceinte, sauf si votre
médecin l'estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes
enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas Xalacom si vous allaitez. Xalacom peut être
excrété dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout
médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact
sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après
instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de
conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
contient du chlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mgl de chlorure de benzalkonium
dans chaque millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des
lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever
les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15
minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une
irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la
cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation
anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate dans chaque
millilitre, ce qui équivaut à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche
transparente à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans
de très rares cas des taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de
calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER XALACOM
50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet
âgé) est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas XALACOM plus d’une fois par jour, votre
traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez XALACOM tel que vous l’a indiqué votre médecin
jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez XALACOM, votre médecin pourra vous demander
d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre
cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant
d’utiliser XALACOM et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous
confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).
Figure 1
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
Figure 2
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure
de l’œil atteint.
Figure 3
5. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint,
sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une
seule goutte dans l’œil, puis relachez la paupière inférieure.
7. Après avoir utilisé XALACOM, appuyez légèrement avec
votre doigt sur le coin interne de votre œil , proche du nez (figure 4) pendant
2 minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans
votre système circulatoire corporel.
Figure 4
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième
œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous devez utiliser XALACOM avec un autre collyre
attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de XALACOM
et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de XALACOM 50 microgrammes/ml +
5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation
peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution
En cas d’ingestion accidentelle de XALACOM, contactez
immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de XALACOM,
vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué,
présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à
transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5
mg/ml, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour
instiller votre collyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les
gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes
inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser
XALACOM sans en parler à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à
l’utilisation de XALACOM. L’effet indésirable le plus important est une
modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi
possible que XALACOM entraîne des modifications importantes du fonctionnement
de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à
votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé XALACOM.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de
l’utilisation de XALACOM :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
:
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de
la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris.
Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron,
gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité
d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu,
gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer
pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut
être plus visible si votre traitement par XALACOM ne concerne qu’un seul œil.
Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de
l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du
traitement par XALACOM.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de
sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur
oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
:
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de
l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de
la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Xalacom
(latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets
indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après
une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec XALACOM, les effets
indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux
principes actifs de XALACOM (latanoprost et timolol) et pourraient être
rapportés lors de l’utilisation de XALACOM. Les effets indésirables répertoriés
incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par
ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies
oculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au
virus herpès simplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris
gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme
le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi
provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec
démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons,
brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression,
cauchemars, perte de mémoire.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse
de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de
myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme
fourmillements, et maux de tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste
dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière
(photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la
paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex.,
sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur),
inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et
décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la
rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la
vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion
de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la
paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux,
modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus
épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal
orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil
(iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de
poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine,
palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de
liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques,
insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et
gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides),
un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance
cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation
sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des
orteils, mains et pieds froids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires
dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie
préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée,
sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une
apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation
d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleurs articulaires douleurs musculaires non
causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des
lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la
cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation
de calcium pendant le traitement.
5. COMMENT CONSERVER XALACOM 50
microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue
et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XALACOM 50
microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol (5,00 mg/ml)
sous forme de maléate de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium.
Chlorure de benzalkonium.
Phosphate monosodique monohydraté (E339i).
Phosphate disodique (E339ii).
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6,0).
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6,0).
Eau pour préparations injectables.
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