VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 DCI = TRAVOPROST 

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Code ATC : S01E E04.

TRAVADROP contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêtabloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVADROP est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants de ce médicament (listé en section 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

· TRAVADROP peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVADROP peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y également une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVADROP.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVADROP.

· TRAVADROP peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVADROP, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVADROP peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVADROP n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVADROP si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVADROP si vous allaitez, TRAVADROP peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVADROP. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol :

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entraîner des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisez TRAVADROP seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.

La dose recommandée est :

Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.

Utilisez TRAVADROP dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

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· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur le carton dans l’espace prévu à cet effet.

· Lavez-vous les mains.

· Enlevez le bouchon.

· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).

· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider.

· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVADROP à la fois (figure 3).

· Après avoir utilisé TRAVADROP, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVADROP d’aller dans le reste du corps.

· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.

Si vous avez utilisé plus de TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVADROP 40 microgrammes /mL, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVADROP 40 µg/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas de prendre TRAVADROP sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVADROP sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Rougeur de l’œil,

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur oculaire,

· inconfort oculaire

· œil sec,

· démangeaisons oculaires,

· irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques,

· maux de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),

· assombrissement de la peau,

· texture de cheveux anormale,

· croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· épaississement des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets généraux :

· Infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie ou inflammation nasale,

· sécheresse nasale,

· changements de la voix (diphonie),

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· sécheresse buccale,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption,

· changement de la couleur des cheveux,

· perte des cils,

· douleur articulaire,

· douleur musculo-squelettique,

· fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· Dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· acouphènes,

· douleur thoracique,

· rythme cardiaque anormal,

· battements cardiaques accélérés,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignement de nez,

· douleur abdominale,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons,

· croissance capillaire anormale,

· miction involontaire ou douloureuse,

· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec TRAVADROP sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

5. COMMENT CONSERVER TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sceau inviolable a été brisé ou endommagé lors de la première utilisation.

Avant ouverture : Conservez le flacon dans son sachet d’emballage d’origine, à l’abri de de l’humidité.

Après première ouverture : Jeter le flacon 4 semaines après première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVADROP 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Travoprost.............. 40 microgrammes

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pour préparations injectables ou eau purifiée.