DCI = TIOTROPIUM
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d’aider les
personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique
qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est
associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une
maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre
pour inhalation en gélule de façon régulière quotidiennement et pas seulement
quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos
bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons.
L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO
et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous
les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes.
L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes permettra également de
prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des
symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours).
La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez
donc besoin de l’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation
du dispositif de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule,
veuillez-vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu’aux instructions
d’utilisation fournies au verso de la notice.
N’utilisez jamais SPIRIVA 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la
substance active, au tiotropium, ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine
ou ses dérivés tels qu’ipratropium ou oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à
angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.
· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre
médecin.
· SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être
utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une
respiration sifflante apparue soudainement.
· Des réactions allergiques immédiates, telle qu’une
éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une
gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration de
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
· Comme tous les autres traitements administrés par
voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration
sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après
l’inhalation de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans
ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.
· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre dans vos
yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé
(affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la
vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées
à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de
glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de
céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou
symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce
médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devez
interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de
préférence un ophtalmologiste).
· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les
traitements anticholinergiques comme SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule, peut à long terme favoriser le développement des caries
dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène
buccale.
· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du
myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque
instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au
cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments
sont déterminants pour décider si SPIRIVA 18 microgrammes est le traitement
adapté à votre cas.
· Ne
pas utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus
d'une fois par jour.
Enfants et adolescents
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Autres médicaments et SPIRIVA 18 microgrammes, poudre
pour inhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les
médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez
ou avez utilisé des médicaments qui s'apparentent à SPIRIVA 18 microgrammes,
poudre pour inhalation en gélule, tels que les médicaments à base d'ipratropium
ou de l’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec
d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par
voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les
méthylxanthines, par exemples la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou
oraux, par exemple la prednisolone.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a
été recommandé spécifiquement par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de
céphalées peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
contient du lactose monohydraté
Lorsque
SPIRIVA 18 microgrammes est administré conformément à la posologie recommandée,
une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose
monohydraté.
Si votre
médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, ou d’une allergie
aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le
lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA
18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La dose habituelle chez l’adulte est l’inhalation du contenu
d’une gélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois par jour à l'aide du
dispositif d'inhalation HandiHaler® prévu à cet effet.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Le traitement devra être administré à la même heure chaque
jour car SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant
24 heures.
Les gélules de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule doivent être utilisées uniquement pour l'inhalation de la
poudre qu'elles contiennent.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Le dispositif HandiHaler®, dans lequel vous devez
mettre la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule,
perfore la gélule ce qui vous permet d’inhaler la poudre qu'elles contiennent.
Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif
d'inhalation HandiHaler® et que vous pouvez l’utiliser
correctement. Les instructions pour l'utilisation du dispositif HandiHaler® sont
fournies au verso de la notice.
Vous ne devez pas souffler dans le dispositif HandiHaler®.
Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du
dispositif HandiHaler®, demandez à votre médecin, infirmier ou
pharmacien de vous apporter les explications nécessaires.
Vous devez nettoyer votre dispositif HandiHaler® au
moins une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage du dispositif
HandiHaler® sont fournies au verso de la notice.
Lorsque vous prenez SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélule, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En
cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision
floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement
vos yeux à l’eau tiède puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.
Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous
devez consulter rapidement votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Si vous avez utilisé plus de SPIRIVA 18 microgrammes,
poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé plus d’une gélule de SPIRIVA 18
microgrammes en une journée, consultez immédiatement votre médecin ou votre
pharmacien.
Vous risquez alors davantage de présenter des effets
indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à
uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous oubliez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes,
poudre pour inhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre ;
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne,
prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même
temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à
votre traitement habituel
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes,
poudre pour inhalation en gélule
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser
SPIRIVA 18 microgrammes.
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre
pour inhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent
s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés
chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de
survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur
100) :
· Sensations vertigineuses,
· Maux de tête,
· Troubles du goût,
· Vision trouble,
· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation
auriculaire),
· Inflammation de la gorge (pharyngite),
· Enrouement de la voix (dysphonie),
· Toux,
· Aigreur d’estomac (reflux gastro oesophagien),
· Constipation,
· Infection dans la bouche et la gorge causée par un
champignon (candidose oropharyngée),
· Eruption cutanée (rash),
· Emission d’urine douloureuse (dysurie)
· Difficulté à uriner (rétention urinaire)
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Difficulté à s’endormir (insomnies),
· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des
images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,
· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie
supraventriculaire),
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Perception anormale de battements cardiaques dans la
poitrine (palpitations),
· Oppression du thorax associée à une toux, une
respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement
après l’inhalation du produit (bronchospasme),
· Saignements du nez (epistaxis)
· Inflammation du larynx (laryngite),
· Inflammation des sinus (sinusite),
· Blocage du transit intestinal ou absence de
mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),
· Inflammation des gencives (gingivite),
· Inflammation de la langue (glossite),
· Difficultés à avaler (dysphagie),
· Inflammation de la bouche (stomatite),
· Nausées,
· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),
· Réactions allergiques sévères entraînant un
gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),
· Urticaire,
· Démangeaisons (prurit),
· Infections urinaires.
Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être
estimée sur la base des données cliniques disponibles) :
· Déshydratation,
· Caries dentaires,
· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· Infections ou ulcérations de la peau,
· Sécheresse de la peau,
· Gonflement des articulations.
Les effets indésirables graves comprennent les
réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème
de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque
diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant
survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère
(réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA 18 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés,
certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine,
une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après
l’inhalation (bronchospasme).
Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez un médecin.
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Après la
première prise d’une gélule de la plaquette, vous pouvez prendre les autres
gélules de la plaquette, à raison d’une par jour, pendant 9 jours maximum.
Jetez le
dispositif HandiHaler 12 mois après sa première utilisation.
A conserver
à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas
congeler.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRIVA 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
· La substance active est :
Tiotropium......... 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté........ 22,5
microgrammes
Pour une gélule
Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous
forme de bromure de tiotropium monohydraté).
La dose délivrée à l’embout buccal du dispositif HandiHaler,
lors de l’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.
· L’autre composant est : lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait).
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