DCI = ACIDE NIFLUMIQUE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses ;
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et de certaines inflammations du pourtour des articulations tels que tendinites, bursites ;
· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gelule ?
Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous avez des antécédents d'allergie aux autres constituants de la gélule,
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez eu une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie grave du cœur,
· si c’est pour un enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule.
Les médicaments tels que ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de ACIDE NIFLUMIQUE, 250 mg, gélule, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
· PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
o d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
o de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
o de maladie du cœur, du foie ou du rein,
o d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule »),
o de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule, doit être interrompu.
En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide niflumique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérives.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule :
• aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• corticostéroïdes
• anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
• lithium
• méthotrexate
• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
• certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• pemetrexed
• ciclosporine, tacrolimus
• tenofovir disoproxil
• déférasirox
• pentoxifylline
ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Des données épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, anomalies congénitales, défauts génito-urinaires et gastroschisis.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Si vous êtes une femme, ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule contient l’azorubine (E122).
3. COMMENT PRENDRE ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau
Chez l'adulte : la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par 24 heures. Cette posologie peut être portée à 1500 mg d'acide niflumique par 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.
Si vous avez l'impression que ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule, n'agit pas comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Certains effets sont rares mais graves.
Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin en cas :
o de réactions allergiques :
§ cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc allergique, angiœdèmes.
o d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Une réaction de type allergique peut se produire liée à la présence d’azorubine.
De plus des cas d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.
· Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la conduite à tenir en cas :
o de troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit.
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose) ont pu être observés.
o Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
· La substance active est :
Acide niflumique ........ 250 mg
· Les autres composants sont : l'amidon de maïs, le talc, le stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, azorubine (E 122), dioxyde de titane (E 171).
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