DCI = AZITHROMYCINE
Veuillez
lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour
suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre AZITHROMYCINE 40 mg/ml, ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre
pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre
pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique :
Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA10
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la
famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections
bactériennes à germes sensibles chez l’enfant à partir de 3 ans.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre
pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à
l’érythromycine, à tout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine
(médicaments antimigraineux),
· en cas d’association avec le cisapride (médicament
anti-reflux),
· en cas d'association avec la colchicine (traitement
de la goutte),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AZITHROMYCINE
40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable.
Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème)
ou une éruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies
dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE
TRAITEMENT ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent
mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à
une éruption cutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la
peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification de
votre état de conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées
sévères, de myasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit
principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques,
prévenez votre médecin immédiatement, afin qu’il vous indique si vous devez
arrêter votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les
patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies
héréditaires rares).
Ce médicament contient 3,87 g de saccharose pour 5 ml de
suspension reconstituée, dont il faut tenir compte dans la ration journalière
en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est
inférieur à 1 mmol par ml de suspension, c'est-à-dire « sans sodium »
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à
l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une
urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque
gonflement du visage et du cou d’origine allergique)
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en
cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée sur
l’électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou
du magnésium dans le sang),
· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance
cardiaque grave,
· traitement concomitant avec des traitements
allongeant l’intervalle QT : notamment certains médicaments antiarythmiques (ex
: quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines,
pimozide), les antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore
d’autres antibiobiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine),
· hyper-réactivité à la nourriture ou vomissements de
votre nouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS,
poudre pour suspension buvable
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la
dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir «Ne prenez
jamais AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable»).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs
médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de
lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre
l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide
(médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride
(médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de
prolactine-hormone provoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine
(médicaments pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament
immunosuppresseur), la digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du
cœur), les médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe (trouble du
rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation
du sang), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension
buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant
les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois
de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre
médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,
consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le
poursuivre.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de ce
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables, tels qu’une
sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au
cours du traitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions
pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des
véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une
fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses,
notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension
buvable contient du saccharose, sodium, glucose (contenu dans l’arôme crème de
vanille).
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE
40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une
situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas,
· ne pas le réutiliser sans avis médical,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids
de l’enfant.
La dose à administrer doit être prélevée à l’aide de la
seringue pour administration orale graduée en kilogrammes (graduation tous les
demis kilogrammes).
· En dessous de 25 kg : la posologie
journalière est variable selon le poids de l’enfant (20 mg/kg/j). Le poids
indiqué correspond à la dose pour une prise. Par exemple, la graduation 15 sur
la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg.
· ATTENTION : A partir de 25 kg et au-delà :
dans tous les cas, la posologie journalière est fixe et ne doit pas dépasser la
graduation « 25 kg = dose max/par jour » de la seringue.
Le traitement se déroule sur 3 jours avec 1 seule prise par
jour.
Un flacon correspond aux 3 jours de traitement.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de AZITHROMYCINE
40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La seringue graduée fournie est spécifique à AZITHROMYCINE
40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable.
La suspension buvable peut être administrée pendant ou en
dehors des repas.
N’administrer la suspension buvable qu’après sa
reconstitution.
Instructions pour la reconstitution et l’administration
du médicament :
Reconstitution de la suspension buvable
1. 
AGITER vigoureusement
le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. OUVRIR le flacon en exerçant une forte
pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. 
REMPLIR le godet
verseur joint avec de l’eau jusqu’au trait indiqué.
4. 
VERSER le contenu du
godet-verseur dans le flacon contenant la poudre (1 seule fois).
5. SEPARER le bouchon adaptateur de la
seringue graduée et bien ENFONCER celui-ci dans le flacon.
6. REFERMER le flacon avec le bouchon de
sécurité.
7. AGITER vigoureusement le flacon
plusieurs fois jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.
Administration du médicament
1. AGITER la suspension buvable avant
chaque prise.
2. OUVRIR le bouchon de sécurité du flacon.
3. 
INTRODUIRE la seringue
pour administration orale dans le bouchon adaptateur et RETOURNER l’ensemble
flacon+seringue pour administration orale en maintenant l’ensemble en position
verticale.
4. ASPIRER la dose prescrite par le médecin
à l’aide de la seringue pour administration orale. Elle est graduée en kg.
Ainsi, le poids indiqué par les graduations correspond à la dose pour une
prise.
· Si l’enfant pèse moins de 25 kg : la
posologie journalière est variable selon le poids de l’enfant (20 mg/kg/j).
· Par exemple, la graduation 15 sur la seringue
correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20
sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.
· Si l’enfant pèse 25 kg ou plus : dans
tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond
à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.
5. RETIRER la seringue pour administration
orale du flacon et administrer le médicament à l’enfant.
6. FERMER le flacon en vissant à fond le
bouchon de sécurité.
7. 
RINCER la seringue pour
administration orale à l’eau après utilisation, puis la RANGER dans
la boîte.
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE 40 mg/ml ENFANTS,
poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE 40 mg/ml
ENFANTS, poudre pour suspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE 40 mg/ml
ENFANTS, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter
plus d’1 patient sur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur
100)
Maux de
tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes
(globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin des éosinophiles,
des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs), diminution du bicarbonate
dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1
000)
Infection
due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie,
infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, trouble de la
respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang
(leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,
sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation de
fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de l’appétit,
palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire, saignements de nez,
constipation, flatulence, gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à
avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot, ulcération de la bouche,
hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,
inflammation de la peau, sécheresse de la peau, transpiration excessive,
ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos, douleur au cou, difficulté
pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles),
problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement (œdème notamment au
niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à la poitrine, fièvre, douleur,
gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des enzymes
du foie (aspartate aminotransférases, alanine aminotransférases), de la
bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, des
chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution du taux sanguin
des globules rouges, taux sanguin anormal du potassium, du sodium, complication
post-procédure.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur
10 000)
Agitation,
trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de
la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réaction cutanée lors d’une
exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peau pouvant être accompagnée
de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant
se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Réaction
allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globule
blanc) et symptômes
systémiques (Syndrome DRESS).
Effets
indésirables dont la fréquence n’est pas connue
Diarrhée
sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le
sang (éléments importants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction
des globules rouges dans le sang), réaction allergique généralisée,
comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion,
diminution de la sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de l’odorat ou du
goût, affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire),
trouble de l’audition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme
du cœur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible
à l’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,
décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeu
la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrose
hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps
notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique
toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations, insuffisance rénale
aiguë, néphrite interstitielle (inflammation du rein).
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE
40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 5
jours à une température ne dépassant pas +25°C.
Jeter le godet verseur après la reconstitution.
Jeter la seringue et le flacon à la fin du traitement.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZITHROMYCINE 40
mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Azithromycine....... 40,00 mg
Pour 1 ml de suspension reconstituée
Un flacon contient 600 mg d’azithromycine dans 15 ml de
suspension reconstituée, soit 30 doses-kg.
Un flacon contient 900 mg d’azithromycine dans 22,5 ml de
suspension reconstituée, soit 45 doses-kg.
Un flacon contient 1200 mg d’azithromycine dans 30 ml de
suspension reconstituée, soit 60 doses-kg.
Un flacon contient 1500 mg d’azithromycine dans 37,5 ml de
suspension reconstituée, soit 75 doses-kg.
· Les autres composants sont :
Saccharose, phosphate trisodique anhydre, hydroxypropylcellulose,
gomme xanthane, arôme cerise, arôme crème de vanille (contient notamment du
glucose), arôme banane.
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