DCI = TIMOLOL
Veuillez
lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CROMOLOL 0,25 %,
collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution?
3. Comment utiliser CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CROMOLOL 0,25 %,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
BETA-BLOQUANT, code ATC : S01ED01
C'est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines
maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome,
hypertonie intra-oculaire).
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution
?
N’utilisez jamais CROMOLOL 0,25
%, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la substance active
(timolol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance cardiaque, non
contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le
traitement),
· si vous présentez un choc cardiogénique (choc
d'origine cardiaque),
· si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de
crises d'angine de poitrine),
· si vous avez un dysfonctionnement sinusal du cœur (y
compris bloc sino-auriculaire),
· si vous avez une bradycardie (pouls inférieur à 45-50
battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),
· si vous présentez des troubles de la conduction
cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),
· si vous avez la maladie de Raynaud et des troubles
circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec
engourdissements et troubles artériels périphériques),
· si vous avez un phéochromocytome non traité
(production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· si vous avez une hypotension,
· si vous avez un traitement par la floctafénine,
· si vous avez un traitement par le sultopride
(médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
· si vous avez de l’asthme et une maladie chronique des
bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à
l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil,
diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CROMOLOL 0,25 %, collyre en
solution:
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles
ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement
thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long
cours).
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du
fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :
· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être
une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou
un étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression
artérielle (hypotension),
· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,
· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie
chronique des bronches et des poumons avec encombrement,
· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie
ou syndrome de Raynaud),
· de diabète car le timolol peut masquer des signes et
symptômes d’hypoglycémie,
· d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut
en masquer les signes et symptômes,
· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre
pression artérielle sera effectuée,
· psoriasis (trouble cutané),
· affections de la cornée.
Porteurs de lentilles de contact: Evitez le port de
lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la
sécrétion de larmes, liée de manière générale aux bêta-bloquants.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez
votre médecin du fait que vous utilisez CROMOLOL car le timolol peut modifier
les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.
Enfants
Les collyres en solution contenant du Timolol doivent être
d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez
les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le Timolol doit être
utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante,
une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée)
apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable
peut également être utile.
Le Timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants
âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentée
ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en
à votre médecin
Autres médicaments et CROMOLOL 0,25 %, collyre en
solution
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous
devez instiller ce collyre 15 minutes avant CROMOLOL 0,25%,
collyre en solution.
CROMOLOL 0,25%, collyre en solution peut influencer ou être
influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres
collyres pour le traitement d'un glaucome.
Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez
l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments
pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine
(utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de
malaria), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution avec des aliments et
boissons
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
N’utilisez pas CROMOLOL 0,25%, collyre en solution si vous
êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.
N’utilisez pas CROMOLOL 0,25%, collyre en solution si vous
allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.
Sportifs
Sportifs attention: cette spécialité contient un principe
actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des
contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles de la vision liés à l’instillation du collyre
peuvent survenir (voir section 4). Dans ce cas, il convient pendant toute la
durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des
machines.
CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CROMOLOL
0,25 %, collyre en solution ?
Utilisez toujours le collyre en solution CROMOLOL 0,25%,
collyre en solution en suivant scrupuleusement les indications de votre
médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre indicatif la posologie habituelle est de 1 goutte
dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Prématuré, nouveau-né et enfant : l'utilisation de ce
collyre n'est pas recommandée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique. Ce médicament est destiné à être
administré dans l'œil.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Se laver soigneusement les
mains avant de pratiquer l'instillation.
‚ Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les
paupières.
ƒ Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le
haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
ƒ Après avoir utilisé CROMOLOL 0,25%, collyre en
solution appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de votre nez pendant
2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de
votre corps.
… Refermer le flacon après utilisation.
Fréquence d'administration
2 instillations par jour (matin et soir)
Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront
précisés par votre ophtalmologiste.
Durée du traitement
Respecter la prescription du médecin.
Utilisation chez les enfants
Posologie
Un examen médical complet doit être réalisé avant
l’utilisation de CROMOLOL 0,25%, collyre en solution. Votre médecin fera très
attention à évaluer les risques et les bénéfices avant d’envisager un
traitement avec du Timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il
est recommandé d’utiliser la plus petite concentration disponible de principe
actif une fois par jour.
Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration
de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à
l’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôlée avec ce
dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut
être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être
étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première
administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés
jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.
Mode d’administration
Seule une goutte de Timolol doit être instillée à chaque
administration.
Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps
que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de
l’angle de l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la
goutte de Timolol dans tout votre corps.
Durée du traitement
Chez l’enfant, CROMOLOL 0,25%, collyre en solution sera
prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.
Si vous avez pris plus de CROMOLOL 0,25%, collyre en
solution que vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez
accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous
ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou
que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN
IMMEDIATEMENT.
Si vous oubliez de prendre CROMOLOL 0,25%, collyre
en solution
Utilisez CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution selon
la prescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez prendre CROMOLOL 0,25%, collyre en
solution
Si vous interrompez votre traitement, votre pression
intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le
timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires
à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou
orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après
administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les
médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables
listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour
traiter des pathologies oculaires :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques
généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire
dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les
voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de
déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou
généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant
entrainer un risque vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
· Troubles du sommeil (insomnie), dépression,
cauchemars, pertes de mémoire.
· Perte de connaissance, accidents vasculaires
cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation
des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges,
sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par
exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements,
rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite,
inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la
rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant
entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée,
sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du
globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil
mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la
réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).
· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations,
oedème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des
battements du coeur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque
caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due
à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque,
attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et
pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les
jambes lors de la marche),
· Constriction des voies respiratoires au niveau des
poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une
pathologie), difficultés respiratoires, toux.
· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées,
bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc
argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions
cutanées.
· Douleurs musculaires non provoquées par de
l’exercice.
· Troubles sexuels, diminution de la libido,
impuissance.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
· Résultats positifs lors de la recherche d’anticorps
antinucléaires.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des
atteintes sévères de la partie transparente située à l’avant de l’œil (la
cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une
accumulation de calcium pendant le traitement.
5. COMMENT CONSERVER CROMOLOL
0.25 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Après première ouverture du flacon, le collyre
peut être conservé 8 semaines.
N'utilisez pas CROMOLOL 0,25 %, collyre en solution si vous
constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CROMOLOL 0,25 %,
collyre en solution
· La substance active est :
Timolol............. 0,250 g
Sous forme de maléate de timolol......... 0,343 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
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