DCI = BETAXOLOL
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETOPTIC 0,5
POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Bêta-bloquants - code ATC : S01ED02.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais BETOPTIC 0,5
POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique au bétaxolol ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance cardiaque non contrôlée
médicalement,
· si vous avez une bradycardie (rythme du pouls
inférieur à <45 à 50 battements par minute),
· si vous avez certains troubles cardiaques
(bradycardie sinusale, blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième
degrés non appareillés, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)),
· si vous avez une insuffisance cardiaque manifeste, un
choc d’origine cardiaque,
· si vous avez une maladie réactive des voies
aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme
bronchique grave, une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.
Avertissements et précautions
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Ne pas dépasser la dose prescrite.
· Eviter le port de lentille de contact pendant le
traitement.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium,
ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15
minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de
contact souples.
Faites attention avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :
· Prévenez votre médecin en cas de :
o troubles cardiaques,
o certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),
o diabète,
o maladie chronique des bronches ou des poumons,
asthme,
o insuffisance rénale.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale,
avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
· En cas de traitement concomitant par un autre
collyre, attendez 5 minutes entre chaque instillation.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien.
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut avoir des effets sur
d’autres médicaments que vous prenez pour une hypertension intraoculaire, une
maladie cardiaque ou une hypertension artérielle, notamment les bêta-bloquants
administrés par voie orale, les inhibiteurs calciques, la réserpine et certains
médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperglycémie ou les troubles
émotionnels, comportementaux ou mentaux, comme l’anxiété ou la dépression.
Si vous utilisez une autre préparation oculaire, attendez au
moins 5 minutes entre chaque administration.
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et
boissons
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Il n'y a
pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol
chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse sauf nécessité absolue.
Les études
épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque
de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont
administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des
bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et
hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants
ont été administrés jusqu'à l'accouchement.
Si BETOPTIC
0,5 POUR CENT, collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né
doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
Par mesure
de prudence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement en
raison du passage dans le lait de ce médicament.
Sportifs
Sportifs,
attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout collyre, l’instillation de BETOPTIC 0,5 POUR
CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez
pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de
benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER BETOPTIC
0,5 POUR CENT, collyre ?
La dose recommandée est d’1 goutte, 2 fois par jour (matin
et soir).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les
opérations suivantes :
1) Se laver soigneusement les mains.
2) Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout
compte-gouttes.
3) Pour instiller BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, regarder
vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
4) Instiller une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).
5) Relâcher la paupière inférieure, cligner des yeux et
essuyer proprement l’excédent.
6) Refermer le flacon après usage.
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une
fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite.
Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une
augmentation de l'activité locale.
En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il
convient d’attendre 5 minutes avant son instillation.
Sur l’étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date
limite d’utilisation : DATE D’OUVERTURE + 15 jours.
Fréquence d'administration
2 instillations par jour (matin et soir).
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,5 POUR CENT,
collyre que vous n’auriez dû
Rincez l’œil avec de l’eau tiède ou avec du sérum
physiologique stérile. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment
soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT,
collyre
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT,
collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce
médicament peut
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations générales
Les effets indésirables liés aux effets dus au passage dans
la circulation sanguine des bêta-bloquants sont exceptionnels (cf.
contre-indications et précautions d’emploi).
Possibilité de :
o fatigue,
o refroidissement des extrémités (mains, pieds),
o ralentissement du rythme cardiaque,
o insomnie,
o cauchemars,
o troubles digestifs.
Plus rarement :
o certains troubles cardiaques (ralentissement de la
conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc
auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque),
o chute de la tension artérielle,
o gêne respiratoire,
o syndrome de Raynaud (troubles circulatoires
symétrique des doigts),
o aggravation d’une claudication intermittente
existante,
o diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions
cutanées ressemblant au psoriasis.
· Manifestations oculaires
Possibilité de :
o légère sensation désagréable de courte durée (comme
pour tous les collyres β-bloquants),
o diminution de la sécrétion de larmes,
o diminution de la sensibilité de la cornée.
Plus rarement :
o anisocorie (inégalité de dimension des pupilles,
orifices par lesquels la lumière pénètre dans les yeux),
o larmoiement,
o rougeur oculaire (hyperhémie conjonctivale),
o inflammation de la cornée (kératite),
o sensibilité excessive à la lumière (photophobie).
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le
bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des
effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants
systémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques après
l’administration topique ophtalmique est inférieure à une administration
systémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein
de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke,
urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale,
augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements,
paresthésie, et maux de tête.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple
brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite,
kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi),
diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la
cornée, ptosis, diplopie.
Troubles cardiaques :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème,
arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt
cardiaque, insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires :
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la
maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
Troubles gastro-intestinaux :
Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche,
douleurs abdominales, vomissements.
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis,
rash cutané.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Troubles du système reproducteur et mammaires :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Asthénie/fatigue.
5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC
0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver
à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser
dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Conserver
le flacon à l’abri de la lumière.
Les
médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments
inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETOPTIC 0,5 POUR
CENT, collyre
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de bétaxolol................. 0,56 g
Quantité équivalent à bétaxolol base...... 0,50 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, édédate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
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