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BETOPTIC COLLYRE 0.5% (BETAXOLOL) FL/3ML

 DCI = BETAXOLOL 



Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants - code ATC : S01ED02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de l’œil comportant une hypertension intraoculaire (tension excessive à l’intérieur de l’œil) : glaucome, hypertonie intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

N’utilisez jamais BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique au bétaxolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· si vous avez une bradycardie (rythme du pouls inférieur à <45 à 50 battements par minute),

· si vous avez certains troubles cardiaques (bradycardie sinusale, blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque manifeste, un choc d’origine cardiaque,

· si vous avez une maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme bronchique grave, une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

Avertissements et précautions

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Ne pas dépasser la dose prescrite.

· Eviter le port de lentille de contact pendant le traitement.

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

Faites attention avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :

· Prévenez votre médecin en cas de :

o troubles cardiaques,

o certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

o diabète,

o maladie chronique des bronches ou des poumons, asthme,

o insuffisance rénale.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 5 minutes entre chaque instillation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut avoir des effets sur d’autres médicaments que vous prenez pour une hypertension intraoculaire, une maladie cardiaque ou une hypertension artérielle, notamment les bêta-bloquants administrés par voie orale, les inhibiteurs calciques, la réserpine et certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperglycémie ou les troubles émotionnels, comportementaux ou mentaux, comme l’anxiété ou la dépression.

Si vous utilisez une autre préparation oculaire, attendez au moins 5 minutes entre chaque administration.

BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Si BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Par mesure de prudence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement en raison du passage dans le lait de ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, l’instillation de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

Posologie

La dose recommandée est d’1 goutte, 2 fois par jour (matin et soir).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

1) Se laver soigneusement les mains.

2) Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

3) Pour instiller BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4) Instiller une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).

5) Relâcher la paupière inférieure, cligner des yeux et essuyer proprement l’excédent.

6) Refermer le flacon après usage.

Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d’attendre 5 minutes avant son instillation.

Sur l’étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d’utilisation : DATE D’OUVERTURE + 15 jours.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède ou avec du sérum physiologique stérile. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations générales

Les effets indésirables liés aux effets dus au passage dans la circulation sanguine des bêta-bloquants sont exceptionnels (cf. contre-indications et précautions d’emploi).

Possibilité de :

o fatigue,

o refroidissement des extrémités (mains, pieds),

o ralentissement du rythme cardiaque,

o insomnie,

o cauchemars,

o troubles digestifs.

Plus rarement :

o certains troubles cardiaques (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque),

o chute de la tension artérielle,

o gêne respiratoire,

o syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétrique des doigts),

o aggravation d’une claudication intermittente existante,

o diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions cutanées ressemblant au psoriasis.

· Manifestations oculaires

Possibilité de :

o légère sensation désagréable de courte durée (comme pour tous les collyres β-bloquants),

o diminution de la sécrétion de larmes,

o diminution de la sensibilité de la cornée.

Plus rarement :

o anisocorie (inégalité de dimension des pupilles, orifices par lesquels la lumière pénètre dans les yeux),

o larmoiement,

o rougeur oculaire (hyperhémie conjonctivale),

o inflammation de la cornée (kératite),

o sensibilité excessive à la lumière (photophobie).

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques après l’administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, et maux de tête.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Troubles cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Asthénie/fatigue.

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Conserver le flacon à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bétaxolol................. 0,56 g

Quantité équivalent à bétaxolol base...... 0,50 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, édédate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

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