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PERINDOSYL CP 8 MG (PERINDOPRIL TER-BUTYLAMINE)

 DCI = PERINDOPRIL TER-BUTYLAMINE



Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe Pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) non associés - Code ATC : C09AA04

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ces derniers agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui aide le cœur à faire circuler le sang dans les vaisseaux.

Les comprimés de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé sont utilisés :

· pour le traitement de l'hypertension artérielle,

· pour réduire le risque d'événements cardiaques tels que crises cardiaques chez les patients souffrant de maladie coronarienne stable (maladie dans laquelle l'apport de sang au cœur est réduit ou bloqué) et ayant déjà eu une crise cardiaque et/ou une opération visant à améliorer l'apport de sang au cœur, par une dilatation des vaisseaux qui alimentent le cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL 8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6) ou à tout autre IEC,

· si vous avez présenté des symptômes tels que sifflements respiratoires, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses, éruptions cutanées, évanouissement ou sensations vertigineuses lors d'un traitement antérieur par un IEC ou dans d'autres circonstances (ces troubles sont appelés «œdème angioneurotique»),

· si vous avez une tendance au gonflement des tissus, héréditaire ou d'origine inconnue (œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Si vous pensez que vous êtes dans l'une des situations énumérées ci-dessus, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et demandez-lui conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin AVANT de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé :

· si vous êtes exposé(e) à une diminution excessive de la pression artérielle. Cela peut être le cas, entre autres, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou d'anomalies de l'équilibre hydro-électrolytique, par exemple parce que vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine), vous suivez un régime pauvre en sel ou présentez des vomissements ou une diarrhée,

· si vous présentez un rétrécissement aortique (rétrécissement de la principale artère partant du cœur), un rétrécissement mitral (rétrécissement du diamètre de la valvule mitrale dans le cœur), une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du myocarde) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement du diamètre de l'artère apportant du sang au rein),

· si vous avez présenté des réactions d'hypersensibilité ou un gonflement tissulaire (œdème angioneurotique) pendant un traitement par le périndopril ou par d'autres IEC. L'œdème angioneurotique est plus fréquent chez les patients noirs que chez les patients d'autre origine ethnique,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème rénal,

· si vous êtes traité(e) par dialyse,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène telle que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou utilisez des substituts du sel contenant du potassium,

· si vous souffrez d'un diabète mal compensé,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés).

· si vous allaitez.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez également prévenir votre médecin ou le personnel médical du fait que vous prenez PERINDOPRIL 8 mg, comprimé :

· si vous avez un épisode de douleur thoracique (angine de poitrine),

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération,

· si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements,

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang à l'aide d'une machine),

· si votre pression artérielle n'est pas suffisamment diminuée en raison de votre origine ethnique (en particulier chez les patients noirs),

· si vous présentez une toux sèche persistante.

Enfants et adolescents

L'utilisation des comprimés de périndopril n'est pas recommandée chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et PERINDOPRIL 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez en particulier consulter votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants, pour vous assurer que vous pouvez prendre en même temps du périndopril en toute sécurité :

· autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, y compris diurétiques (médicaments qui font uriner),

· diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), suppléments de potassium et substituts du sel contenant du potassium,

· médicaments destinés au traitement du diabète (insuline ou comprimés), dans le but de diminuer les taux sanguins de sucre,

· lithium pour le traitement de la manie ou de la dépression,

· médicaments utilisés pour le traitement de troubles psychiques tels que dépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses,

· allopurinol utilisé pour le traitement de la goutte,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (par exemple polyarthrite rhumatoïde) ou après une transplantation,

· procaïnamide, médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythme cardiaque,

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés pour le soulagement des douleurs, y compris aspirine (si la dose est égale ou supérieure à 3 g/jour),

· médicaments utilisés pour le traitement de la diminution de la pression artérielle, du choc ou de l'asthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· vasodilatateurs, y compris dérivés nitrés (médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins),

· héparine (un anticoagulant),

· sels d’or (aurothiomalate de sodium) utilisés pour le traitement de l’arthrite,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL 8 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

Si vous avez des doutes sur ces médicaments, consultez votre médecin.

Avant toute anesthésie ou opération, signalez à votre médecin ou dentiste le fait que vous prenez du périndopril car votre pression artérielle pourrait diminuer brutalement pendant l'anesthésie.

PERINDOPRIL 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé avant un repas, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple de l'eau), afin de réduire l'influence des aliments sur l'effet du médicament.

Si vous prenez PERINDOPRIL 8 mg, comprimé il ne faut pas prendre de compléments alimentaires ou de substituts du sel contenant du potassium. Le taux sanguin de potassium risque de trop augmenter. De plus, la présence de beaucoup de sel (ordinaire, NaCl) dans les aliments peut réduire l'effet antihypertenseur de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.

PERINDOPRIL 8 mg, comprimé n'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que sensations vertigineuses ou faiblesse, liées à la réduction de la pression artérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début du traitement et lors des augmentations de la dose. Si vous présentez de tels effets, votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peut être perturbée.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PERINDOPRIL 8 mg, comprimé peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle.

La posologie usuelle de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé est la suivante :

Hypertension artérielle :

En général, la dose initiale et la dose d'entretien sont de 4 mg une fois par jour, chez l'adulte. Au bout d'un mois, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée.

Si vous avez 65 ans ou plus, la posologie initiale est généralement de 2 mg une fois par jour. Au bout d'un mois, elle peut être augmentée à 4 mg par jour et, si nécessaire, à 8 mg par jour.

Maladie coronarienne stable :

La posologie initiale usuelle est de 4 mg une fois par jour. Au bout de 2 semaines, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, à condition que la posologie de 4 mg soit bien tolérée.

Si vous avez 65 ans ou plus, la posologie initiale habituelle est de 2 mg une fois par jour. Au bout d'une semaine, elle peut être augmentée à 4 mg une fois par jour et ensuite, une semaine plus tard, à 8 mg une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire un examen de sang pour vérifier que vos reins fonctionnent normalement avant d'augmenter la posologie à 8 mg par jour.

En cas de perturbation de votre fonction rénale, votre médecin ajustera la posologie de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé.

Le traitement de ces maladies doit généralement être poursuivi à vie.

Prenez votre/vos comprimé(s) avec un verre d'eau, de préférence tous les jours à la même heure, le matin, avant le petit-déjeuner. Si vous prenez des diurétiques, il se peut que votre médecin en réduise la posologie ou vous les fasse arrêter au début de votre traitement par le périndopril.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

PERINDOPRIL 8 mg, comprimé n’est pas recommandé chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés, adressez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou à votre médecin. En cas de surdosage, le symptôme le plus probable est une diminution de la pression artérielle. S'il apparaît une importante diminution de la pression artérielle (se manifestant par des symptômes tels que sensations vertigineuses ou évanouissement), il faut vous allonger avec les jambes surélevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé :

Il est important que vous preniez votre médicament tous les jours. Toutefois, si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous constatez l'oubli et ensuite continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL 8 mg, comprimé :

Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, consultez toujours votre médecin. Même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de continuer à prendre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils peuvent toucher jusqu’à un patient sur 100). Cependant, si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· difficultés respiratoires,

· sensations vertigineuses ou évanouissement,

· accélération anormale ou irrégularité des battements cardiaques.

Il s'agit de symptômes traduisant une réaction grave (œdème angioneurotique), qui peut survenir avec tous les autres médicaments de ce type (IEC). Cette réaction exige un traitement immédiat, généralement en milieu hospitalier.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à un patient sur 10) :

· toux, essoufflement,

· sensation d’étourdissements par suite de la diminution de la pression artérielle (en particulier après la prise des premières doses, après augmentation de la dose ou en cas de traitement concomitant par des diurétiques),

· maux de tête, sensation vertigineuse, vertiges, fatigue, sensations de fourmillements et picotements, crampes musculaires, troubles visuels (par exemple vision floue, douleur oculaire), acouphènes (sensation de bourdonnements dans les oreilles),

· nausées, vomissements, douleur abdominale, modifications du goût, sensation d'indigestion, diarrhée, constipation,

· éruptions cutanées, démangeaisons.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un patient sur 100) :

· modifications de l'humeur ou du sommeil,

· bronchospasme (sensation d'oppression thoracique, sifflements respiratoires et essoufflement),

· sécheresse de la bouche,

· troubles rénaux,

· Impuissance,

· sueurs.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· aggravation du psoriasis.

Très rares (pouvant toucher jusqu’à un patient sur 10 000) :

· confusion,

· troubles du rythme cardiaque, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux (ces phénomènes ont été signalés sous traitement par des IEC, par suite d'une réduction de la pression artérielle),

· angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique),

· pneumopathie à éosinophiles (type rare de pneumonie), rhinite (obstruction du nez ou écoulement nasal),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· hépatite (inflammation du foie),

· érythème polymorphe (réaction cutanée due à une allergie résultant de très nombreuses causes diverses),

· modifications du nombre de cellules sanguines : votre médecin pourra vous prescrire des examens de sang périodiques pour surveiller ce phénomène.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre),

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL 8 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL 8 mg, comprimé

· La substance active est : Périndopril tert-butylamine

Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine, correspondant à 6,676 mg de périndopril.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, polacriline potassique, dioxyde de silicone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine.

 


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