VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 DCI = DEXAMETHASONE + NEOMYCINE+ POLYMYXINE B

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAXIDROL, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDROL, collyre ?

3. Comment utiliser MAXIDROL, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAXIDROL, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MAXIDROL, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : association corticoide/anti-infectieux par voie locale, Code ATC : S01CA01.

Organe des sens (œil).

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :

· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,

· un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B,

· et un corticoïde : la dexaméthasone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil :

· après chirurgie de l’œil,

· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDROL, collyre ?

N’utilisez jamais MAXIDROL, collyre dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone, au sulfate de néomycine, au sulfate de polymyxine B ou à l'un des autres composants contenus dans MAXIDROL, collyre.

· Si vous pensez avoir :

o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de l’œil,

o une maladie fongique de l’œil ou une infection oculaire parasitaire non traitée,

o une tuberculose de l’œil.

En cas de doute, il est indispensable de demander l‘avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDROL, collyre.

Faites attention avec MAXIDROL, collyre :

· Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil avec MAXIDROL, collyre, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d’autres antibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.

· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, une irritation et un inconfort.

· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, collyre, demander conseil à votre médecin.

· En cas d’utilisation prolongée de MAXIDROL, collyre, vous pouvez :

o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, collyre. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votre médecin notamment chez l’enfant.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

o développer une cataracte.

o devenir plus sensible aux infections oculaires.

o développer un syndrome de Cushing dû au passage du médicament dans votre sang. Informez votre médecin si vous ressentez un gonflement ou une prise de poids au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premiers signes de ce syndrome. Une inhibition de la fonction de la glande surrénale peut se développer après l’arrêt d’un traitement intensif ou à long terme avec MAXIDROL, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avec l’utilisation de ce produit.

· Les corticoïdes appliqués dans l’oeil peuvent retarder la cicatrisation votre plaie de l’oeil. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.

· Si vous portez des lentilles de contact :

o Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé durant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MAXIDROL, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

· des AINS topiques. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· du ritonavir, car cela pourrait augmenter les quantités de dexaméthasone dans le sang.

MAXIDROL, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament..

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé MAXIDROL, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

MAXIDROL collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Le conservateur de MAXIDROL, collyre (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si votre professionnel de santé considère que vous pouvez utiliser des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser MAXIDROL, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

3. COMMENT UTILISER MAXIDROL, collyre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une goutte dans l’œil traité 4 à 6 fois par jour en moyenne pendant 7 jours.

Mode d’administration

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en goutte dans les yeux.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre les opérations suivantes :

1. Se laver soigneusement les mains.

2. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

3. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

4. Refermer le flacon après utilisation.

Gardez la paupière fermée et en même temps appliquez une légère pression sur le canal lacrymal avec le doigt afin de limiter le passage du médicament dans la circulation générale après application du collyre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

En moyenne 4 à 6 fois par jour.

La fréquence des instillations peut être augmentée pour traiter certaines affections.

Durée du traitement

En moyenne 7 jours.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrits.

Si vous avez utilisé plus de MAXIDROL, collyre que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Rincez l'œil avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser MAXIDROL, collyre :

Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.

Si vous arrêtez d’utiliser MAXIDROL, collyre :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MAXIDROL, collyre, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, MAXIDROL, collyre peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de MAXIDROL, collyre :

· Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :

o Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

· Des effets indésirables additionnels issus de l’expérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence n’est pas connue :

o Effets oculaires :ulcération de la surface de l’oeil, vision trouble, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensation anormale dans l'œil, rougeur oculaire, larmoiement

o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAXIDROL, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.

Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAXIDROL, collyre

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone.................... 100 mg

Sulfate de néomycine........... 350 000 UI

Sulfate de polymyxine B............ 600 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Methylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.