DCI = DEXAMETHASONE + NEOMYCINE+ POLYMYXINE B
Veuillez lire attentivement cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEXNEPOLY, collyre et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser DEXNEPOLY, collyre ?
3. Comment utiliser DEXNEPOLY, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXNEPOLY, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXNEPOLY,
collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la
néomycine,
· un antibiotique de la famille des polypeptides : la
polymyxine B,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de
certaines inflammations et infections de l’œil :
· après chirurgie de l’œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des
bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce
médicament.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXNEPOLY, collyre ?
N’utilisez jamais DEXNEPOLY,
collyre :
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone, au
sulfate de néomycine, au sulfate de polymyxine B ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous pensez avoir :
o une kératite due à Herpes simplex, la variole,
la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de l’œil,
o une maladie fongique de l’œil ou une infection
oculaire parasitaire non traitée,
o une tuberculose de l’œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXNEPOLY,
collyre.
Faites attention avec DEXNEPOLY, collyre :
· Utilisez DEXNEPOLY, collyre seulement en gouttes dans
les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques telles
que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil
avec DEXNEPOLY, collyre, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter
un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons
localisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactions allergiques sévères
(réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions
allergiques peuvent se produire avec d’autres antibiotiques de la même famille
(aminosides) administrés par voie topique ou systémique.
· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs
cutanées, une irritation et un inconfort.
· Une sensibilité allergique peut survenir avec les
autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec DEXNEPOLY,
collyre, demander conseil à votre médecin.
· En cas d’utilisation prolongée de DEXNEPOLY, collyre,
vous pouvez :
o avoir une augmentation de la pression oculaire.
Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez DEXNEPOLY,
collyre. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque
d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez
les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil
à votre médecin notamment chez l’enfant.
Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression
intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les
patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
o développer une cataracte.
o devenir plus sensible aux infections oculaires.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un
gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage
car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le
syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se
développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXNEPOLY,
collyre. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même.
Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients
traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent
soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux
infections oculaires avec l’utilisation de ce produit.
· Les corticoïdes appliqués dans l’oeil peuvent
retarder la cicatrisation votre plaie de l’oeil. Les AINS topiques sont
également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation
concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le
risque de problèmes de cicatrisation.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser
ce médicament.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou
d’autres troubles visuels.
Si vous portez des lentilles de contact :Le port de
lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé durant le
traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire. Le chlorure de
benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer
leur couleur. Voir « DEXNEPOLY, collyre contient du chlorure de benzalkonium ».
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date
prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans
la circulation générale).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXNEPOLY, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :
· de l’acide acétylsalicylique (aspirine) pour diminuer
une inflammation.
· un médicament contenant une substance active appelée
mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.
· du ritonavir, du cobicistat, du kétoconazole, de
l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole, de la clarithromycine, de
l’érythromycine ou de la télithromycine (qui sont des inhibiteurs puissants
du du CYP3A4) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone
dans votre sang,
· des antibiotiques de la famille des aminosides.
DEXNEPOLY, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant
la grossesse et pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe
actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués
lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après
avoir utilisé DEXNEPOLY, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines avant que cet effet ait disparu.
DEXNEPOLY, collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 4 mg de chlorure de benzalkonium pour
100 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les
lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de
contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une
irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de
troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur
dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DEXNEPOLY,
collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Une goutte dans l’œil traité 4 à 6 fois par jour en moyenne
pendant 7 jours.
Mode d’administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du
col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Utilisez DEXNEPOLY, collyre seulement en goutte dans les
yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les
opérations suivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout
compte-gouttes.
4. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac
conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant
légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de
votre œil, essayez à nouveau.
5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en
appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette
mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le
sang après application du collyre.
6. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
5. Refermer le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade
ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament.
Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en
dernier.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être
administré
En moyenne 4 à 6 fois par jour.
La fréquence des instillations peut être augmentée pour
traiter certaines affections.
Durée du traitement
En moyenne 7 jours.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes
peuvent être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de DEXNEPOLY,
collyre que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Rincez l'œil avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres
gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser DEXNEPOLY, collyre
Si vous arrêtez d’utiliser DEXNEPOLY, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de DEXNEPOLY,
collyre, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec
l’utilisation de DEXNEPOLY, collyre :
· Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000)
:
o Effets oculaires : inflammation de la surface de
l’œil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne
oculaire, irritation oculaire
· Des effets indésirables additionnels issus de
l’expérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la
fréquence n’est pas connue :
o Effets oculaires :ulcération de la surface de l’oeil,
vision floue, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la
pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire,
sensation anormale dans l'œil, rougeur oculaire, larmoiement
o Effets indésirables généraux : allergie, maux de
tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le
corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures
(taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles
irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de
calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les
adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage
(appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEXNEPOLY,
collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du
flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
réfrigérer.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXNEPOLY, collyre
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone............. 100 mg
Sulfate de néomycine......... 350 000 UI
Sulfate de polymyxine B....... 600 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium (voir section 2.), chlorure de sodium, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
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