VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 

INDICATIONS 

Indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Posologie :

Adultes et enfants ≥ 50 kg :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Mode d'administration :

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire.

Enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).

INTERACTIONS 

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

• Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
  

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Liées à la caféine :

Associations déconseillées :

• Énoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
  

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

• Stiripentol : augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
• Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l'effet vasodilatateur du dipyridamole. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Associations à prendre en compte :

• Ciprofloxacine, norfloxacine, mexilétine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Données liées au paracétamol :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Données liées à la caféine :

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse, à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence :

• si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
  
• le médicament sera pris juste après la tétée.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Liés au paracétamol :

• Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés.
  
• De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. La survenue de ces effets indésirables impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  
• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
  

Liés à la caféine :

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.