DCI = ACIDE NIFLUMIQUE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les
effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
6. Contenu de
l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est
indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans :
· en traitement
de longue durée de :
o certains
rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines
arthroses ;
· en traitement
de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et de certaines inflammations
du pourtour des articulations tels que tendinites, bursites ;
· en traitement
de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de
la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gelule ?
Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule :
· si vous êtes
allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes
au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez
des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament
ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous avez
des antécédents d'allergie aux autres constituants de la gélule,
· si vous avez
des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des
traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez eu
un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez eu
une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en
cours,
· si vous avez
une maladie grave du foie,
· si vous avez
une maladie grave des reins,
· si vous avez
une maladie grave du cœur,
· si c’est pour
un enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et
précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule.
Les médicaments tels
que ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque
de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire
cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont
élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les
doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des
problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si
vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple
en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé
ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle
doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent
être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par
exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de
l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de ACIDE NIFLUMIQUE, 250 mg, gélule,
chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement
avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des
médicaments concomitants.
CE MEDICAMENT NE DOIT
ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE
TRAITEMENT,
· PREVENEZ VOTRE
MEDECIN EN CAS :
o d'antécédents
digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du
duodénum anciens),
o de traitement
anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant
entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
o de maladie du
cœur, du foie ou du rein,
o d'antécédent
d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes
dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise
d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir
rubrique « Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule »),
o de varicelle.
Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de
la peau.
AU COURS DU
TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie
gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration
des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN
MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes
évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque
gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS
INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des
augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique
et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction
hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou
sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un
pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes
de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou
symptômes se développent, le traitement par ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule,
doit être interrompu.
En cas d’infection, la
surveillance devra être renforcée.
Ce médicament contient
un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, NE
PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient
un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide niflumique.
Vous ne devez pas
prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la
cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses
dérives.
Lisez attentivement
les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de
l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide
acétylsalicylique.
Enfants et
adolescents
Sans objet.
Autres médicaments
et ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Informez votre médecin
ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres
qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris
ensemble.
Vous devez toujours
prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des
médicaments suivants avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule :
• aspirine (acide
acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• corticostéroïdes
• anticoagulants oraux
comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres
thrombolytiques comme la ticlopidine
• lithium
• méthotrexate
• inhibiteurs de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et
antagonistes de l’angiotensine II
• certains
antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• pemetrexed
• ciclosporine,
tacrolimus
• tenofovir disoproxil
• déférasirox
• pentoxifylline
ACIDE NIFLUMIQUE
250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier
trimestre de grossesse (12
semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour
de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de
grossesse révolus (12 à
24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils
de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament
est fortement déconseillée.
Des données
épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, anomalies
congénitales, défauts génito-urinaires et gastroschisis.
Au-delà de 5 mois
de grossesse révolus (au-delà
de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament,
car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment
sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce
médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus,
parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée
vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe
dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de
l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Si vous êtes une
femme, ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son
utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un
enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez
lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez
en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ACIDE
NIFLUMIQUE 250 mg, gélule.
Conduite de
véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la
prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
ACIDE NIFLUMIQUE
250 mg, gélule contient l’azorubine (E122).
3. COMMENT PRENDRE ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
RESERVE A L'ADULTE
ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Posologie
La posologie est
fonction de l'indication.
Mode
d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau
Chez l'adulte : la
posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la
journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par 24 heures. Cette posologie
peut être portée à 1500 mg d'acide niflumique par 24 heures dans les
manifestations inflammatoires sévères.
Si vous avez
l'impression que ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule, n'agit pas comme vous
l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris
plus de ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de
prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de
prendre ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Certains
effets sont rares mais graves.
Il est
indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin
en cas :
o de réactions
allergiques :
§ cutanées de
type éruption sur la peau, démangeaisons, érythèmes, forte réaction de la peau
lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de
type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires
de type crise d'asthme,
§ générales de
type choc allergique, angiœdèmes.
o d'hémorragie
digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des
selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée
est élevée.
o Exceptionnellement,
des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Une réaction de type
allergique peut se produire liée à la présence d’azorubine.
De plus des cas
d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.
· Certains
autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut
juger de la conduite à tenir en cas :
o de troubles
digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du
transit.
o Des cas
d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses
(fluorose) ont pu être observés.
o Quelques
modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des
bilans sanguin, hépatique et rénal.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule ?
Tenir
ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce
que contient ACIDE NIFLUMIQUE 250 mg, gélule
· La substance
active est :
Acide niflumique
........ 250 mg
· Les autres
composants sont : l'amidon de maïs, le talc, le stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, azorubine (E 122), dioxyde de titane (E 171).
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