DCI = ACIDE NIFLUMIQUE
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre
pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou
information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous
adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ?
3. Comment prendre ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ?
4. Quels sont les
effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ?
6. Contenu de
l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient
un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide niflumique.
Il est indiqué, chez
l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des traumatismes de
type tendinites, entorse bénigne (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ?
Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel :
· si vous êtes
allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes
enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines
d’aménorrhée),
· si vous avez
des antécédents d'asthme à ce médicament ou à un médicament apparenté,
notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· si vous avez
une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion
infectée, brûlure ou plaie.
Avertissements et
précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5%, gel.
Respecter les conseils
d'utilisation:
· ne jamais
appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique Posologie),
· ne pas
appliquer sur une surface étendue du corps,
Les médicaments tels
que ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel pourraient augmenter le risque de
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et
la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les
doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des
problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si
vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par
exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de
cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à
votre pharmacien.
La tension artérielle
doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent
être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par
exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de
l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent
avec l'utilisation de ACIDE NIFLUMIQUE, 2,5 %, gel, chez les patients subissant
un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une
chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
CE MEDICAMENT NE DOIT
ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE
TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MEDECIN
EN CAS :
· d'antécédents
digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du
duodénum anciens),
· de traitement
anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant
entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de maladie du
cœur, du foie ou du rein,
· d'antécédent
d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes
dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise
d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir
rubrique « Ne prenez jamais ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel »),
· de varicelle.
Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de
la peau.
AU COURS DU
TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie
gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration
des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN
MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes
évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque
gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS
INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· d'apparition
d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement : ARRETER
IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.
· Des
augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique
et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction
hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou
sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un
pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant ACIDE
NIFLUMIQUE 2,5 %, gel doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de
réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes
se développent, le traitement par ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel, doit être
interrompu.
En cas d’infection, la
surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE
PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient
un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide niflumique.
Vous ne devez pas
prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la
cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses
dérives.
Lisez attentivement
les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de
l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide
acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Ce médicament est
réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
Autres médicaments
et ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel
Informez votre médecin
ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car
il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres
qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris
ensemble.
Vous devez toujours
prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des
médicaments suivants avant de prendre ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel :
· aspirine (acide
acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants
oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou
autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et
antagonistes de l’angiotensine II
· certains
antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine,
tacrolimus.
· tenofovir
disoproxil
· déférasirox
· pentoxifylline
L’utilisation
concomitante de ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel avec d’autres gels topiques n’est
pas recommandée.
ACIDE NIFLUMIQUE
2,5 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de
grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne
devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par
votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de
malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la
durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la
grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce
médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre
ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences
graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et
cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en
immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance
adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de
l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué
sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour
devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre
médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à
concevoir.
ACIDE NIFLUMIQUE
2.5% gel contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE ACIDE NIFLUMIQUE 2,5%, gel ?
RESERVE A L'ADULTE
(PLUS DE 15 ANS).
Posologie
La posologie usuelle
est de 1 application 3 fois par jour.
Mode
d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel
par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver
soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.
Fréquence
d'administration
Durée du traitement :
en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre
médecin.
Si vous avez
utilisé plus de ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel que vous n’auriez dû
Rincez abondamment à
l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez
d’utiliser ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel
Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez
d’utiliser ACIDE NIFLUMIQUE 2,5% gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Certains
effets sont rares mais graves.
Il est
indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin
en cas :
o de réactions
allergiques :
§ cutanées de
type éruption sur la peau, érythèmes, démangeaisons liés à la voie
d'administration. , forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil
ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les
muqueuses ou la peau. En raison de la présence d'alcool, les applications
fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de
la peau.
§ respiratoires
de type crise d'asthme,
§ générales de
type choc allergique, angiœdèmes.
o d'autres effets
généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de
gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement
et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
o d'hémorragie
digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des
selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée
est élevée.
o Exceptionnellement,
des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
De plus, des cas
d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.
· Certains
autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut
juger de la conduite à tenir en cas :
o de troubles
digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du
transit.
o Des cas
d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses
(fluorose) ont pu être observés.
o Quelques
modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des
bilans sanguin, hépatique et rénal.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE NIFLUMIQUE 2,5 %, gel ?
Tenir
ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce
que contient ACIDE NIFLUMIQUE 2,5%, gel
· La substance
active est :
Acide
niflumique................... 2,500 g
· Les autres composants sont : Le di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, l'eau purifiée.
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