DCI = METHYLPREDNISOLONE
INDICATIONS
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
o Formes graves des angiomes du nourrisson.
o Certaines formes de lichen plan.
o Certaines urticaires aiguës.
o Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
o Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)
o Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.
o Certaines hypercalcémies.
· HÉMATOLOGIQUES
o Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
o Anémies hémolytiques auto-immunes.
o En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
o Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
o Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NÉOPLASIQUES
o Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
o Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
o Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
o Stades III et IV de la néphropathie lupique.
o Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
o Vascularites avec atteinte rénale.
o Glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o Myasthénie.
o Œdème cérébral de cause tumorale.
o Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
o Spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut.
o Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o Uvéite antérieure et postérieure sévère.
o Exophtalmies œdémateuses.
o Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o Certaines otites séreuses.
o Polypose nasosinusienne.
o Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
o Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
o Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
o Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
o Bronchopneumopathies chroniques, obstructives en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
o Sarcoïdose évolutive.
o Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
o Pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
o Rhumatisme articulaire aigu.
o Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
o Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
POSOLOGIE
ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
METHYLPREDNISOLONE 16 mg est plus particulièrement adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.
En traitement d'entretien, il existe des dosages plus appropriés.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Adultes
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : de 0,3 mg à 1,0 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,60 à 1,00 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,75 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Enfants de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique)
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : de 0,4 mg à 1,6 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,5 mg à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un enfant de 40 kg.
Des comprimés de METHYLPREDNISOLONE à un dosage inférieur (4 mg) sont disponibles et devront être utilisés si nécessaire pour atteindre la posologie appropriée.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes : (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale).
· Tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées non contrôlé par un traitement spécifique,
· Certaines viroses en évolution (notamment hépatite, herpès, varicelle, zona),
· Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· Vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) chez les patients recevant des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l'exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
INTERACTIONS
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe)
Chez les patients recevant des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l'exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
+ Acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires ≥ 1g par prise et /ou ≥ 3g par jour
Majoration du risque hémorragique.
Par ailleurs, la méthylprednisolone peut augmenter la clairance de l’acide acétylsalicylique administré à fortes doses ce qui peut provoquer une baisse des concentrations sériques de salicylate. L’arrêt du traitement par la méthylprednisolone peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de salicylate et conduire à un risque accru de toxicité aux salicylates.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
En cas d’utilisation prolongée par voie orale : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome de cushingoïde, voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Anticoagulants oraux (acénocoumarol, apixaban, dabigatran, fluindione, phenindione, rivaroxaban, warfarine)
Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Pour des doses de 0,5 à 1 g de méthylprednisolone administrées en bolus : augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle de l'INR 2 à 4 jours après le bolus de méthylprednisolone ou en présence de tous signes hémorragiques.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques (digoxine)
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoine)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Antidiabétiques
Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide.
Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide, potentiellement par acétylation, et diminution de celui des glucocorticoïdes et effet potentiel sur la clairance de l’isoniazide.
Surveillance clinique et biologique.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l’absorption de méthylprednisolone. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de ce médicament (plus de 2 heures, si possible).
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique aux doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Curares non dépolarisants
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois) (voir rubrique 4.4).
Un antagonisme des effets bloquants neuromusculaires du pancuronium et du vécuronium a été décrit chez des patients recevant une corticothérapie. Cette interaction peut être attendue avec tous les curarisants compétitifs.
+ Inhibiteur de l'aromatase (aminoglutéthimide)
L’inhibition de la fonction surrénalienne induite par l’aminoglutéthimide peut exacerber les changements endocriniens causés par un traitement prolongé par glucocorticoïdes.
+ Anticholinestérasiques
Les stéroïdes peuvent réduire les effets des anticholinestérasiques sur la myasthénie grave.
+ Antiviraux (inhibiteurs de la protéase du VIH)
Les corticostéroïdes peuvent avoir un effet inducteur sur le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et réduire ainsi leurs concentrations plasmatiques.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3
En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée, augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
rossesse
Cependant, les corticostéroïdes ne semblent pas causer d’anomalies congénitales lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes.
Etant donné qu’aucune étude de reproduction humaine adéquate n’a été réalisée avec la méthylprednisolone, ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le fœtus.
Certains corticostéroïdes traversent la barrière placentaire. Une étude rétrospective a détecté une plus grande incidence de faible poids à la naissance parmi les enfants nés de mères recevant des corticostéroïdes. Chez l'Homme, le risque de faible poids de naissance semble être dose-dépendante et peut être minimisé par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés et évalués pour des signes d’insuffisance surrénale, bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons qui ont été exposés in utero aux corticostéroïdes.
Il n'y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l'accouchement.
Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons nés de mères sous traitement prolongé par corticostéroïdes pendant leur grossesse.
Allaitement
Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance et perturber la production endogène de glucocorticoïdes chez le nourrisson allaité.
Ce médicament ne devra être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nourrisson.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Une altération de la fertilité a été mise en évidence lors de l’administration de corticostéroïdes dans les études menées chez l’animal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
· Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine
· Augmentation des globules blancs (leucocytose)
· Coagulation sanguine augmentée
· Allergie (hypersensibilité)
· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage
· Acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)
· Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (manie, illusion, hallucination, schizophrénie), troubles affectifs, troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité
· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), convulsions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête
· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculaire saillant (exophtalmie),
· Vision floue
· Vertige
· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troubles du rythme cardiaque
· Thrombose, hypertension, hypotension
· Embolie pulmonaire, hoquets
· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation du péritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée La méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés
· Hépatite
· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte de la peau
· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance
· Règles irrégulières
· Retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d’injection
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux sucres, diminution de la quantité de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de calcium dans les urines, augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés
· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon
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