DCI = LEVOFLOXACINE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre LEVOFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVOFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE 500 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE
500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé. LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé contient une substance
active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments
appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone
». Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre
organisme.
LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable peut être
utilisé pour traiter les infections des :
· Sinus.
· Poumons, chez les personnes ayant des problèmes
respiratoires chroniques ou une pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou
votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles.
C’est ce que l’on appelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE 500
mg comprimé pelliculé peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter
une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d’aggravation
de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du
charbon.
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable si :
· Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres
antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou
l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
· Les signes d’une réaction allergique sont notamment :
une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement
des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.
· Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels
qu’une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique
de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle
s’insère sur un os.
· Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de
croissance.
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou
vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions
ci-dessus s’applique à votre cas. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé
sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LEVOFLOXACINE
5 mg/ml solution pour perfusion si :
· Vous
avez 60 ans ou plus.
· Vous
prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres
médicaments et LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable »).
· Vous
avez subi une transplantation
· Vous
avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion).
· Vous
avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculaire cérébral ou une
autre lésion cérébrale.
· Vous
avez des problèmes rénaux.
· Vous
souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes
sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.
· Vous
avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· Vous
avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de
médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux
d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG, enregistrement électrique du
cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier
des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme
cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli
(insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque
(infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si
vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de
l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable »).
· Vous
êtes diabétique.
· Vous
avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Vous
êtes atteint(e) de myasthénie.
Si vous
n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas,
interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg
comprimé pelliculé sécable.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable peut affecter le mode d’action d’autres
médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l’effet de LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez
l’un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que
vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés
contre l’inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation
et/ou une rupture de vos tendons.
· Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous
pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire
des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de
votre sang.
· Théophylline - utilisée pour les problèmes
respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise d’épilepsie
(convulsion) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé
sécable.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) - utilisés contre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine,
l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de
risques de faire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avec LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable.
· Ciclosporine - utilisée après les transplantations
d’organes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets
indésirables de la ciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme
cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme
cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression
(antidépresseurs tricycliques, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour
les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections
bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que
l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide - utilisé pour la goutte, il est possible
que votre médecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des
problèmes rénaux.
· Cimétidine – utilisée pour les ulcères et les
brûlures d’estomac. Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si
vous avez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique
à votre cas.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé
sécable en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode d’action
de LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable peut en être affecté :
· Comprimés de fer (pour l’anémie), suppléments à base
de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium (pour l’acidité ou
les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour
les ulcères de l’estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des
comprimés de fer, des antiacides ou du sucralfate ».
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable, les tests urinaires peuvent donner des résultats «
faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés «
opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que
vous prenez LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement
négatifs » lors de certains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries
qui provoquent la tuberculose.
LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable avec des
aliments et boissons
Sans objet.
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou
vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· Vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir
pris ce médicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence,
une sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la
vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à
vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez
pas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d’attention élevé.
LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable ?
Comment prendre ce médicament
· Ce médicament doit être pris par la bouche.
· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou
entre les repas.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments
à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable. Prenez ces médicaments au moins 2 heures
avant ou après LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable.
Combien de comprimés prendre
· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.
· La dose dépendra du type d’infection dont vous
souffrez et du siège de l’infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité
de votre infection.
· Si vous avez l’impression que l’effet de votre
médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même,
mais interrogez votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
· un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, une fois par
jour.
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des
problèmes respiratoires à long terme
· un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, une fois par
jour.
Pneumonies
· un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, une ou deux fois
par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau
des reins ou de la vessie
· 1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, chaque
jour.
Infections de la prostate
· un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, une fois par
jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y
compris les muscles
· un comprimé de LEVOFLOXACINE 500 mg, une ou deux fois
par jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus
faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux
adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce
médicament et pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car
votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des
sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne
prenez pas les précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice
de protection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui
couvrent vos bras et vos jambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que
vous n’auriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical
immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le
médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir :
crises d’épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements,
diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant
des battements de cœur irréguliers ainsi qu’une sensation de malaise (nausées)
ou de brûlures d’estomac.
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que
vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit
très proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable
N’arrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important
que vous finissiez le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit.
Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, l’infection peut revenir,
votre état peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au
médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable et consultez un médecin ou rendez- vous immédiatement dans un
hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur
10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes
peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou
respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé
pelliculé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un
des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d’un
traitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang,
éventuellement avec des crampes d’estomac et une température élevée. Elle peut
être le signe d’un problème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments,
pouvant entraîner une rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d’épilepsie (convulsions).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur
10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement.
Ils peuvent être les signes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu
des données disponibles) :
· Éruptions cutanées sévères pouvant inclure
l’apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des
yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
· Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux,
urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être
des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique
pouvant être fatale.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre
trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé
sécable, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables
suivants s’aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur
10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation d’étourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et
diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes
hépatiques dans votre sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne
sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou
champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un
traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées
dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de
confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements,
sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte d’appétit,
indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de
gonflement (flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons
sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats
inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou
rénaux (augmentation de la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait
d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs
(neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Impressions visuelles ou auditives non réelles
(hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées
(réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à
l’acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux
(agitation), rêves anormaux ou cauchemars.
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds
(paresthésies).
· Problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de
vision (vision trouble).
· Battements inhabituellement rapides du cœur
(tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les
personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et
insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique
au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu
des données disponibles) :
· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut
provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite
d’une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de
cellules sanguines (pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale
d’être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du
nombre de globules blancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang
(hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma
(coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du
goût (parosmie, anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie,
troubles extra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil
· Trouble ou perte de l’audition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme
cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme
cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui
est l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec
sifflements (bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la
lumière ultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang
dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche
(stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire
(rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les
extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà
de porphyrie (une maladie métabolique très rare).
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble
(hypertension intra-crânienne bénigne).
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE
500 mg comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
Ce
médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières, mais
il est préférable de conserver LEVOFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable
comprimés dans les plaquettes et la boîte d’origine dans un endroit sec.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE 500 mg
comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : lévofloxacine
Chaque comprimé pelliculé de LEVOFLOXACINE 500 mg contient
500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
· Les autres composants sont :
Pour le noyau du comprimé : crospovidone, hypromellose,
cellulose microcristalline et stéarylfumarate de sodium.
Pour le pelliculage des comprimés : hypromellose, dioxyde de
titane (E171), talc, macrogol, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge
(E172).
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