DCI = METRONIDAZOLE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension
buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension buvable?
3. Comment prendre METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE
125 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
N’utilisez jamais METRONIDAZOLE
125 mg/5 ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique au métronidazole à un
médicament de la famille des imidazolés (famille d’antibiotiques à laquelle
appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METRONIDAZOLE 125
mg/5 ml, suspension buvable.
Mises en
garde et précautions d’emploi
Avant d’utiliser METRONIDAZOLE125 mg/5 ml, suspension
buvable, prévenez votre médecin si vous présentez :
· des troubles neurologiques,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles
suivants se produit pendant le traitement par METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml,
suspension buvable:
Dès la première dose, il existe un risque de survenue de
réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke),
se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine,
vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position
debout (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes
surviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise
en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se
généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit
faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë
généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez
votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette
réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul
ou associé dans un même médicament à une autre substance active.
Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation
de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état
de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des
tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres
manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,
picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la
sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du
traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter
immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels
?)
Des troubles du comportement à risque pour le patient
peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de
troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et
de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à
forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à
contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule
sanguine.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous
prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de
ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire
(recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).
Des cas de
toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas
entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne
ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
Si vous
êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également
surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par
métronidazole et après le traitement.
Informez
votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous
présentez les symptômes suivants:
· maux
de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse,
urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml,
suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:
· des médicaments contenant de l’alcool en raison du
risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,
accélération du rythme cardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de
certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des
rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).
· des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
(utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie),
· de la rifampicine (préconisé dans le traitement de
certaines infections bactériennes dont la tuberculose),
· du lithium (utilisé pour traiter les maladies
mentales),
· du 5-fluorouracile (médicament anticancéreux).
· des anticoagulants oraux appelés antivitamines K qui
sont prescrits pour éviter la formation de caillots.
METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension buvable avec des
aliments et boissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement
en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur,
vomissements, accélération du rythme cardiaque.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre ce médicament.
En cas de
besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient
cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Il convient
d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de
véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges,
confusion, hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à
l'emploi de ce médicament.
METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension buvable contient du
saccharose, de l’éthanol, du sodium et du parahydroxybenzoate.
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce
médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au
fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit
en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure
dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en
sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 1% de volume d’éthanol (alcool),
c’est-à-dire jusqu’à 40 mg d'alcool par cuillère-mesure, ce qui équivaut à 12
ml de bière, 5 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est
dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les
femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels
que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du sodium Le taux de sodium est
inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut
provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE METRONIDAZOLE
125 mg/5 ml, suspension buvable ?
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre
indicatif, la posologie usuelle est:
· chez
l'adulte: de 0,50 g/jour à 1,5 g/jour,
· chez
l'enfant: 250 mg/jour à 20-40 mg/kg/jour.
Dans
certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente
ou non des signes cliniques.
DANS TOUS
LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode
et voie d’administration
Voie orale.
Instructions pour la prise de ce médicament
1.Pour ouvrir le flacon, tournez le bouchon de
sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
2. Ce médicament s’administre à l’aide d’une cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L’usage de cette cuillère-mesure est strictement réservé à l’administration orale de METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension buvable.
Utilisez cette
cuillère-mesure pour administration orale pour mesurer la dose de
métronidazole qui doit être prise.
La
cuillère-mesure remplie à ras bord correspond à une dose de 125 mg de
métronidazole (soit un volume de 5 ml).
Il est
possible d’administrer une dose de 62,5 mg de métronidazole, à l’aide de la
cuillère-mesure remplie au niveau de la graduation « ½ cuiller » (soit un
volume de 2,5 ml).
D’autres quantités de métronidazole peuvent être
administrées avec cette cuillère-mesure. Par exemple : pour administrer une
dose de 250 mg de métronidazole, remplir la cuillère-mesure à ras bord,
administrer cette dose, puis répéter l’opération une deuxième fois.
Schéma de la cuillère-mesure :
3. Après chaque utilisation, refermer le flacon de la suspension buvable, bien rincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de l’eau et la sécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
Fréquence
d'administration
2 à 3 fois
par jour, selon les indications.
Durée du
traitement
Pour être
efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites
et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La
disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous
êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement
antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre
votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre
guérison.
Cas
particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due à un
parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infection due à
un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de 7 jours;
celle de la trichomonase (infection due à un parasite) est de 10 jours.
Si vous avez pris plus de METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml,
suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les
mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous
prescrire un traitement.
Si vous oubliez de prendre METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml,
suspension buvable :
Si vous arrêtez de prendre METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml,
suspension buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Manifestations
digestives
· troubles
digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements,
diarrhée;
· inflammation
de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche,
troubles du goût, perte d'appétit;
· pancréatite
(inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.
· décoloration
ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le
développement d’un champignon).
Manifestations
au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées
de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois
accompagnée de fièvre;
· urticaire
(éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque
gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc
d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir Quelles sont les
informations à connaitre avant d’utiliser METRONIDAZOLE125 mg/5 ml,
suspension buvable?) ;
· très
rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et
accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser METRONIDAZOLE125
mg/5 ml, suspension buvable?).
· Eruption
de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et
mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson).
· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques
rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches
colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du
médicament
Manifestations
nerveuses
· atteinte
des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par
les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des
fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution
de la sensibilité du toucher
· maux
de tête;
· vertiges
· convulsions
· confusion
· troubles
neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant
par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des
difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des
troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements.
Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent
être associés à des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels
cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à
connaitre avant d’utiliser METRONIDAZOLE 125 mg/5 ml, suspension
buvable?).
· méningite
non microbienne.
Troubles
psychiques
· hallucinations,
· troubles
de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner d’idées ou d’actes
suicidaires (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser METRONIDAZOLE125
mg/5 ml, suspension buvable?)
;
· tendance
à la dépression.
Troubles
visuels
· troubles
visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de
la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation
du nerf optique.
Troubles
sanguins
· taux
anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute
importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations
au niveau du foie
· Augmentation
des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;
· très
rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment
des cas d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.
Autres
· coloration
brun-rougeâtre des urines due au médicament.
5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE
125 mg/5 ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé
au maximum 8 jours.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Une fois votre traitement terminé, rapportez
à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la cuillère-mesure
ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce
médicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METRONIDAZOLE 125
mg/5 ml, suspension buvable
· La substance active est :
Métronidazole……….2,5 g
(sous forme de benzoate de métronidazole………..4,0 g)
Pour 100 ml.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg de métronidazole.
· Les autres composants sont : Phosphate monosodique
dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de
propyle (E216), silicoaluminate de magnésium spécial (veegum), saccharose,
saccharine sodique dihydratée, alcool éthylique à 95 pour cent v/v, essence
concentrée de citron, essence d'orange douce déterpenée, eau purifiée.
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