DCI = TROPICAMIDE
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· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRICOL 0,5
POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique:
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES / ANTICHOLINERGIQUES
Code ATC : S01FA06 Tropicamide.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais MYDRICOL 0,5
POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6 : Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à
l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).
· Si risque de glaucome par fermeture de l'angle
(augmentation brutale de la pression dans l'œil).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre:
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe
un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide
dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et
le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le
passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et
par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé,
de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque
instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et
voie d'administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter
les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales
recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 «Posologie »).
· Le tropicamide est susceptible de déclencher une
crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de
l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre
peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle
est bien ouvert.
· Le tropicamide en collyre doit être administrée avec
précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système
nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système
nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes
prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.
· Retirer les lentilles de contact avant application et
attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir la rubrique MYDRICOL
0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium).
Autres médicaments et MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris un autre médicament (notamment certains antidépresseurs,
antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques,
le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine),
y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments, des
boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
D'une façon
générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours
demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une
dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants
(éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et
pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de
véhicules et/ou utiliser de machines.
MYDRICOL 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de
benzalkonium.
Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de
benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les
lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de
contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une
irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des
troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de
sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir
utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER MYDRICOL
0,5 POUR CENT, collyre ?
1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif
(tropicamide).
· Examen du fond de l'œil:
Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
· Examen skiascopique sous cycloplégie:
Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte
toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les
instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant
environ 30 minutes.
· Dilatation pré-opératoire pour cataracte,
photocoagulation:
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes
précédant l'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les
opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec
l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et
tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment
sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir
rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le
passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et
par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé,
de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque
instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Refermer le flacon après utilisation.
· En cas de traitement concomitant par un autre
collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de MYDRICOL 0,5 POUR CENT,
collyre que vous n’auriez dû
En cas d'instillation d'une quantité trop importante de
médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles:
· soit par surdosage lors de l'administration du
collyre (notamment lors d'instillations répétées).
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon
de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et
mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre
brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions,
délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé
Si vous oubliez d’utiliser MYDRICOL 0,5 POUR CENT,
collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple
que vous avez oublié d’utiliser ;
Si vous arrêtez d’utiliser MYDRICOL 0,5 POUR CENT,
collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation
prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de
réaction allergique.
Lié à l'excipient
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium,
risque d'irritation oculaire.
Effets indésirables systémiques
Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale
et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le
sujet âgé. Voir rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode et
voie d’administration ».
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques
et psychiatriques :
· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou
somnolence brutale, confusion.
· Plus rarement à posologies thérapeutiques :
convulsions et hallucinations.
· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables
aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du
rythme cardiaque), sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de
surdosage.
· Troubles digestifs :
o constipation en particulier chez le sujet âgé.
o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale,
occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans
cette population de nouveau nés prématurés.
5. COMMENT CONSERVER MYDRICOL
0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYDRICOL 0,5 POUR
CENT, collyre
· La substance active est :
Tropicamide.................... 0,500g
Pour 100 ml.
· L(es) autre(s) composant(s) sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir section 2.).
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