DCI = PHENYLEPHRINE
Veuillez
lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez
toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que APIFRIN -10%, collyre en récipient unidose
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre APIFRIN -10%, collyre en récipient unidose ?
3. Comment prendre APIFRIN -10%, collyre en récipient
unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIFRIN -10%, collyre en récipient
unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APIFRIN -10%,
collyre en récipient unidose, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique
MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA - code ATC : S01FB01
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d'un
diagnostic, d'un traitement de l'œil ou d'une chirurgie de l'œil.
N’utilisez jamais APIFRIN -10%,
collyre en récipient unidose
· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la
substance active (phényléphrine) ou à l’un des composants contenus dans APIFRIN
-10%, (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez un risque d’augmentation brutale de la
pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le
diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine,
l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ou
nasale. (voir la rubrique « Autres médicaments et APIFRIN -10%, collyre en
récipient unidose »).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la
dépression (IMAO non sélectifs)
· Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies
artériosclérotiques (épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires
ou cérébrovasculaires graves.
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APIFRIN -10%,
collyre en récipient unidose.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une
des situations suivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension artérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des
artères (athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde
(hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf
avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· APIFRIN
-10% ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans car les enfants
semblent plus sensibles au risque d’événements indésirables graves.
· L’utilisation
de APIFRIN -10% chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans n’est pas recommandée, en
raison de l’absence de données cliniques adéquates.
· Pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de
seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO A-sélectifs et le
linézolide.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un
risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez
certaines personnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression à
l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Comme tout collyre, il y a un passage de la
phényléphrine dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez
l'adolescent et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le
passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies
lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé,
surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de
l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer
l'excédent sur la joue.
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter
les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales
recommandées dans un intervalle de temps donné (voir
rubrique posologie).
· En cas d'anesthésie générale, les associations
éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront
être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de
l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention
ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les
iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement
attention au risque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine,
interrompre le traitement.
· Le port de lentilles de contact souples est
déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE,
collyre en récipient unidose
Vous
ne devez jamais utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en récipient unidose
en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des
vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs indirects tels que la
phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, l'éphédrine et le méthylphénidate ou
alpha tels que la naphazoline, l'oxymétazoline, la phényléphrine, la
tétrizoline, le tuaminoheptane…) qu'ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression
(IMAO non sélectifs).
Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser
NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE si vous prenez:
· un médicament ayant une substance active
dopaminergique comme la bromocriptine.
· un médicament ayant une substance active
vasoconstrictrice comme la guanéthidine.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression
(IMAO A- sélectifs).
· du linézolide.
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez
habituellement pour vous assurer qu’aucun ne contient l’une de ces substances
actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APIFRIN -10%, collyre en récipient unidose avec des
aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives,
l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée
que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il
convient d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter
tout risque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle
interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les
points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez)
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la
nécessité de continuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas
été étudié. Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effets
cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseillé
d’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenue d’un
éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels
gênants (éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules
et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et
surtout lorsque les deux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
APIFRIN -10%, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER APIFRIN
-10%, collyre en récipient unidose ?
Posologie
1 goutte de collyre (environ 35 µl) contient 3,5 mg de
substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient environ 11 gouttes de collyre.
Adultes :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20
minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est
nécessaire (voir rubrique Avertissements et précautions).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20
minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser deux gouttes (voir
rubrique Avertissements et précautions).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de
votre médecin et en particulier tenir compte du délai d’obtention de la
mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle ré administration du produit.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l'œil. Il ne
doit en aucun cas être injecté.
Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les
étapes suivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder
à l'application du collyre.
2. Evitez le contact de l'embout du récipient unidose
avec l'œil ou les paupières.
3. Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la
paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.
5. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,
notamment sur la joue*.
6. Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute
après chaque instillation*.
7. Jetez le récipient unidose immédiatement après son
utilisation.
*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage
de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,
par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez
l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1
minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent
sur la joue.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre,
espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence d’administration et durée de traitement
Vous devez suivre strictement l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de APIFRIN -10%, collyre en
récipient unidose que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin
Si vous oubliez de prendre APIFRIN -10%, collyre en
récipient unidose
Si vous arrêtez de prendre APIFRIN -10%, collyre en
récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des signes
suivants survient :
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la
lumière.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive de
l’œil).
o Irritation ou picotements transitoires.
o Réaction allergique (inflammation des paupières ou de
la cornée, conjonctivite).
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des
battements du cœur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque d’accidents majeurs tels que :
§ élévation de la pression artérielle sévère,
§ œdème pulmonaire,
§ problème cardiaque.
o Eczéma de contact
· Effets indésirables supplémentaires chez les
enfants :
Infiltration de liquide ou augmentation du volume des
poumons – Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
5. COMMENT CONSERVER APIFRIN
-10%, collyre en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La
date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne pas
réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIFRIN -10%,
collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Chlorhydrate de phényléphrine…………40,00 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
l’acide borique, le borax, l’édétate disodique, et l’eau pour préparations injectables.
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