DCI = VALSARTAN
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN 80 mg,
comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code
ATC : C09CA03.
VALSARTAN contient la substance active : valsartan et
appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à
contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance
présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins,
ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN agit en
bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des
vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN, peut être utilisé pour trois affections
différentes :
· pour traiter l’hypertension artérielle chez les
patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L’hypertension
artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de
traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,
du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une
insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle
augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d’abaisser votre pression
artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque d’apparition
de ces pathologies ;
· pour le traitement de patients adultes ayant
récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment »
signifie ici entre 12 heures et 10 jours ;
· pour traiter les patients adultes atteints
d’insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN est utilisé lorsqu’une
famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des
inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne
peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et
gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient
lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour
fournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.
Ne prenez jamais VALSARTAN 80 mg,
comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au valsartan ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il
est également préférable d’éviter de prendre VALSARTAN en début de grossesse -
voir la rubrique Grossesse) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et
que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour
diminuer la pression artérielle.
Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à
votre médecin et ne prenez pas VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALSARTAN.
· Si vous avez une maladie du foie ;
· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes
dialysé ;
· Si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du
rein ;
· Si vous avez récemment subi une transplantation
rénale (vous avez reçu un nouveau rein) ;
· Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors
d’une insuffisance cardiaque ou d’une crise cardiaque ;
· Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement
du visage et de la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si
vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN et
contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre de VALSARTAN.
Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
» ;
· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la
quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou
des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de
l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de
potassium dans votre sang ;
· Si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit
d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop
importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN est déconseillée
si vous êtes dans ce cas ;
· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide
(déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de
fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre
organisme) ;
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour
traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) »
(par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus au diabète ;
o l’aliskiren ;
o si vous prenez pour traiter une insuffisance
cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le
nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,
l’éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple le métoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le
fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux
d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez
jamais VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN est déconseillé en début de grossesse,
et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela
pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce
stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp
ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé
sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN est
pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la
dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des
médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,
notamment :
· d’autres médicaments qui diminuent la pression
artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que
l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc…) ou l’aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN 40
mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;
· les médicaments qui augmentent la quantité de
potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels
de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine ;
· certains types d’antalgiques connus sous le nom
d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un
médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un
médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces
médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ;
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter
certaines maladies psychiatriques.
De plus,
o si vous êtes traité après avoir subi une crise
cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN à des IEC (un traitement de
la crise cardiaque) ;
o si vous êtes traité pour une insuffisance
cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN à des IEC et d’autres
médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les
antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou
des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des
aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement
d’arrêter de prendre VALSARTAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez
que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à
la place de VALSARTAN. VALSARTAN est déconseillé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait
nuire gravement à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur
le point de commencer l’allaitement.
VALSARTAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent.
Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,
surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des
machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,
assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN. Comme avec beaucoup
d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN
peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la
capacité à se concentrer.
VALSARTAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du
lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN
80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs
résultats et réduire le risque d’effets indésirables.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute. Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent
aucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuvent
se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que
vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes
La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains
cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg).
Il pourrait également associer VALSARTAN à un autre médicament (ex. un
diurétique).
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de
6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie
recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie
recommandée est de 80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des
doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à un
maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients
adultes :
Après une crise cardiaque, le traitement est généralement
débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois
par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg.
Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes
jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend
de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN peut être donné avec un autre traitement de la
crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans
votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par
jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines
suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose
finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN peut être donné avec un autre traitement de
l’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est
approprié dans votre cas.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre VALSARTAN avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN
avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez VALSARTAN à peu près au même moment tous les jours.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN 80 mg, comprimé
pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des
évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si
vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,
votre pharmacien ou l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN 80 mg, comprimé
pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que
vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de
votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN 80 mg, comprimé
pelliculé sécable
L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN peut entraîner une
aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis
contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves et
nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
En cas de symptômes d’angio-œdème (une réaction allergique
spécifique), tels que :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de
la gorge ;
· difficultés à respirer ou à avaler ;
· urticaire, démangeaisons.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN
et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «
Avertissements et précautions »).
Effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses ;
· pression artérielle basse accompagnée ou non de
symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations
d’évanouissements en position debout ;
· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte
rénale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
:
· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes
nécessitent une prise en charge médicale immédiate ») ;
· perte de connaissance soudaine (syncope) ;
· sensation de tête qui tourne (vertige) ;
· importante diminution de la fonction rénale (signes
d’insuffisance rénale aiguë) ;
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque
(signes d’hyperkaliémie) ;
· essoufflement, difficulté à respirer en position
allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque)
;
· céphalée ;
· toux ;
· douleurs abdominales ;
· nausée ;
· diarrhée ;
· fatigue ;
· faiblesse.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée à partir des données disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite
bulleuse) ;
· réactions allergiques avec éruption cutanée,
démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations
et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions
lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie
sérique) ;
· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles
(signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de
vascularite) ;
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de
thrombocytopénie) ;
· douleurs musculaires (myalgie) ;
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des
infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé
neutropénie) ;
· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de
globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une
anémie) ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui
peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie
du rythme cardiaque) ;
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique
(qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux
de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un
jaunissement de la peau et des yeux) ;
· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine
sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale) ;
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut
provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des
convulsions dans des cas sévères).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier
selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et
une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez
les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les
patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise
cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents
sont similaires à ceux observés chez les adultes.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN
80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver
à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN 80 mg,
comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Valsartan............ 80,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : Cellactose (mélange de lactose monohydraté et
de cellulose en poudre), hypromellose, croscarmellose, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry rose (hypromellose, macrogol 8000,
dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).
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