VALENS CP 10 MG (DAPAGLIFLOZINE)

 DCI = AMLODIPINE

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC: C08 CA01.

AMLODIPINE contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE 10 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine, ou aux autres inhibiteurs calciques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudiée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tel que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques)

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (contre des infections bactériennes)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

· le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à votre corps d’accepter un greffon)

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINE.

Grossesse, allaitement et fertilité

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE.

Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE 10 mg, gélule contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE une fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE avec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE à 2,5 mg ne sont actuellement pas disponibles.

Il est important de continuer à prendre les gélules. N’attendez pas d’avoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE 10 mg, gélule :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE 10 mg, gélule :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Bouche sèche ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion ;

· Fatigue, faiblesse ;

· Troubles visuels, vision double ;

· Crampes musculaires ;

· Gonflement (œdème) des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience;

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

· Tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· Toux ;

· Vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

· Douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement ;

· Gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée : tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE 10 mg, gélule ?

· La substance active est:

Amlodipine .............. 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.