DCI = DEXAMETHASONE + TOBRAMYCINE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· après chirurgie de l’œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
N’utilisez jamais DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (virale ou fongique).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :
· pendant la grossesse et l’allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension »),
· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voir rubrique « Autres médicaments et DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension »),
· en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir Prise d’autres médicaments),
· en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autres médicaments et DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension »).
En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension.
· Utilisez DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension seulement en gouttes dans les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques avec DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension, demandez conseil à votre médecin.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
· En cas d’utilisation prolongée de DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension, il est possible que :
o La pression à l’intérieur de votre oeil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.
o Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin.
o Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
· Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder la cicatrisation vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela pourrait aggraver cet état.
· Un conservateur présent dans DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et peut également teinter les lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans au même dosage que celui de l’adulte.
Autres médicaments et DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car il peut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.
DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).
DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension est déconseillé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoir utilisé DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ?
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : une goutte de collyre toutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans l’œil malade.
Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction des signes cliniques :
· soit augmentée,
· soit diminuée progressivement, par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Utilisez DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension seulement en goutte dans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérations suivantes :
1. Bien agiter avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.
5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre.
6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
7. Refermez le flacon après utilisation.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentes peuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension que vous n’auriez dû
Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez de d’utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension :
· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
o Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire, douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.
· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :
o Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue, sècheresse, inflammation de la surface de l’œil, rougeur.
o Effets indésirables généraux : altération du goût.
Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de la paupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacification du cristallin.
o Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête, éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXAMETHASONE/TOBRAMYCINE, collyre en suspension
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone.......... 0,10 g
Tobramycine........... 0,30 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
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