DCI = ROSUVASTATINE
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· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE 10
mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase - code ATC : C10A A07
ROSUVASTATINE appartient au groupe
des médicaments appelés statines.
ROSUVASTATINE vous a été prescrit parce que :
· vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui
signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE est utilisé chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de
cholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois
un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à
corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime
hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE.
Ou
· vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre
risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des
problèmes de santé liés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie
appelée l'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts
de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE
:
ROSUVASTATINE est utilisé pour corriger le taux de
substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le
cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang :
le « mauvais cholestérol »(LDL-C) et le « bon cholestérol »(HDL-C).
· ROSUVASTATINE peut réduire le « mauvais cholestérol »
et augmenter le « bon cholestérol »;
· il agit en aidant à bloquer la production de« mauvais
cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre
corps à l'éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé
n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela
n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux
peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur
diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le
passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral.
En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire
le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des
problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE,
même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient
la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts
de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin
vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE 10
mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez
immédiatement le traitement et prévenez votre médecin ; il convient de
prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le
traitement par ROSUVASTATINE.
· Si vous avez actuellement des problèmes
hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves (si
vous avez un doute, demandez à votre médecin).
· Si vous avez des troubles musculaires appelés
myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées).
· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par
exemple lors de greffes d'organes).
Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de rosuvastatine
(dosage le plus élevé) si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en
cas de doute, demandez à votre médecin).
· Vous avez des troubles de la thyroïde.
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou
inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament
abaissant les taux de cholestérol.
· Vous consommez régulièrement des quantités
importantes d'alcool.
· Vous êtes d'origine asiatique (japonais,
chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).
· Vous êtes déjà traité par un autre médicament
abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si
vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre
infirmier/ère avant de prendre ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou
inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires
ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament
abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si
vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne
vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre
médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est
constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités
importantes d'alcool.
· Si vous avez des troubles de la thyroïde.
· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant
le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les
informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans
le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter
l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou
atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé ».
· Si
vous prenez des antibiotiques contenant de l'acide fusidique, reportez-vous
à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp
ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
Enfants et adolescents
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans :
ROSUVASTATINE ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la
dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de
moins de 18 ans ;
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a
besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE adaptée pour vous) ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire
grave ;
· si vous êtes d'origine asiatique (japonais,
chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien), (votre médecin a besoin de
choisir la dose initiale de rosuvastatine adaptée pour vous).
Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou
si vous avez un doute) :
· vous ne devez pas prendre 40 mg de rosuvastatine
(le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou
pharmacien la dose de rosuvastatine avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir
un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche
d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre
médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant
traitement et au cours du traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous
serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si
vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants : ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),
warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates
(comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le
cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe), un antiacide (utilisé pour neutraliser
l'acidité de votre estomac), érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un
antibiotique - voir rubrique « Avertissements et précautions »), un
contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS) de la
ménopause ou des médicaments antiviraux tels que du ritonavir avec du lopinavir
et/ou de l'atazanavir ou du siméprévir (utilisés pour traiter des infections, y
compris l'infection au VIH ou l'hépatite C - voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE
ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE.
ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé avec des
aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE avec ou sans aliments.
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant
le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE
en utilisant un contraceptif adapté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou
utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE, leur aptitude n'est pas
affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par
ROSUVASTATINE. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de
conduire ou d'utiliser une machine.
ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé contient du
lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé ?
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE pour un taux de cholestérol
élevé : Dose initiale
Votre traitement avec ROSUVASTATINE doit débuter avec une
dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre
statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· Votre taux de cholestérol.
· Vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral.
· Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains
effets indésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la
dose initiale qui vous est la mieux adaptée.
Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les
patients :
· D'origine asiatique (japonais, chinois,
philippin, vietnamien, coréen et indien).
· Agés de plus de 70 ans.
· Présentant une insuffisance rénale modérée.
· présentant des facteurs prédisposant à une myopathie
(atteinte musculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce
que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre
médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si
nécessaire.
Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de
doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4
semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose
concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé
d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels
le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE pour réduire le risque
d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous
avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à
17 ans
La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre docteur pourra
augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE. La dose
maximale de ROSUVASTATINE est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans
et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose
une fois par jour. La dose de 40 mg de rosuvastatine ne doit pas être utilisée
chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.
ROSUVASTATINE doit être pris une fois par jour. Vous
pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la
même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour
des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est
bien contrôlé.
Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE
jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou
l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une
autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE
car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement
légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE et consultez immédiatement
un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes
:
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler ;
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des
douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les
symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que
chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de
personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger
pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1
cas sur 100 patients)
· maux de tête ;
· douleurs d'estomac ;
· constipation ;
· sensation de malaise ;
· douleurs musculaires ;
· sentiment général de faiblesse ;
· sensations vertigineuses ;
· augmentation des protéines dans les urines à la dose
de 40 mg - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le
traitement ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez
un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez
suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et
1 cas sur 1000 patients)
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions
cutanées ;
· augmentation des protéines dans les urines - ceci
revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE.
Effets indésirables rares (entre 1 cas sur 1000 et 1 cas
sur 10 000 patients)
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se
manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau
(avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre
ROSUVASTATINE et consulter immédiatement un médecin ;
· atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de
précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent
anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE et consultez votre
médecin immédiatement ;
· douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation
du pancréas) ;
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
Effets indésirables très rares (moins d'1 cas sur 10 000
patients)
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
· hépatites (inflammation du foie) ;
· traces de sang dans les urines ;
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels
que des engourdissements) ;
· douleur au niveau des articulations ;
· perte de mémoire ;
· augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme
et la femme (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence inconnue
· diarrhée ;
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave
au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales) ;
· toux ;
· essoufflement ;
· œdème (gonflement) ;
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante
et/ou essoufflement ou fièvre ;
· atteinte des tendons ;
· faiblesse
musculaire qui est constante.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE 10 mg,
comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine............ 10,00 mg
Sous forme de sel de zinc de rosuvastatine.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté,
povidone, crospovidone type A et B, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Il blanc : alcool
polyvinylique, talc, macrogol/polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane
(E171)
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