DCI = SIMVASTATINE
Veuillez
lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable contient la substance
active simvastatine. SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable est un
médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais
cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides
dans le sang.
De plus, SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable
augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez
poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient au
groupe de médicaments appelés statines.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais »
cholestérol parce qu’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en
formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux
sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux
sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol
parce qu’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les
artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre
sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le
cholestérol en prenant ce médicament.
La simvastatine est utilisée dans le cadre d'un régime
hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang
(hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre
sang (dyslipidémie mixte) ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie
familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous
pouvez également recevoir d'autres traitements ;
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé
d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent
d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine
athéroscléreuse). SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut prolonger
votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la
quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat
dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol
à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,
vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à
atteindre.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6 ;
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous prenez un ou des
médicaments avec un ou plus d’un des principes
actifs suivants :
o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou
voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections causées par
des champignons) ;
o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine
(utilisées dans le traitement des infections) ;
o inhibiteurs de protéases du VIH tels qu'indinavir,
nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés
dans le traitement des infections par le VIH) ;
o bocéprévir ou télaprévir (utilisés dans le traitement
des infections induites par le virus de l’hépatite C) ;
o néfazodone (utilisée dans le traitement de la
dépression) ;
o cobicistat ;
o gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;
o ciclosporine (utilisée chez les patients
transplantés) ;
o danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour
traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur
de l’utérus).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de SIMVASTATINE 40 mg,
comprimé pelliculé sécable si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter
une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que
votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin :
· en cas d'antécédent ou de tout problème médical en
cours et en cas d'allergie ;
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
· si vous avez eu une maladie du foie SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable n’est peut-être pas adapté à votre cas ;
· si vous devez subir une opération. Vous devrez
peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable pendant une courte durée ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent
peut être adapté à votre cas ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers
jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé
pour traiter les infections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par
injection. L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable peut provoquer des problèmes musculaires graves
(rhabdomyolyse).
Votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de
sang avant de commencer le traitement et si vous
avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE
40 mg, comprimé pelliculé sécable pour vérifier si votre foie
fonctionne normalement et pour vérifier ensuite si votre foie tolère le
traitement.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire
douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin
traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être
graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ;
et très rarement des décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important à des
doses élevées de SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable, en particulier avec la dose de 80
mg. Le risque d’atteinte musculaire est aussi plus important chez
certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants s’applique à
vous :
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement ;
· si vous avez 65 ans ou plus ;
· si vous êtes une femme ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au
cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol
tels que les « statines » ou les « fibrates » ;
· si vous ou un membre proche de votre famille présente
une maladie musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un
traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de SIMVASTATINE
40 mg, comprimé pelliculé sécable chez les garçons et les filles (au
moins un an après l’apparition des premières règles) de 10 à 17 ans ont été
étudiées (voir rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable ? »). SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable n’a pas
été étudié chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d’informations
parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l’une
des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable avec l’un des médicaments suivants peut
augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été
listés dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais SIMVASTATINE 40 mg,
comprimé pelliculé sécable »).
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide
fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez
temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand
reprendre le traitement par simvastatine en toute sécurité. Prendre de la
simvastatine en association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de
rares cas, faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour
obtenir davantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la
rubrique 4 ;
· la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients
transplantés) ;
· le danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter
l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de
l’utérus) ;
· des médicaments avec une substance active telle que
l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le
voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) ;
· les fibrates avec des substances actives telles que
le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;
· l'érythromycine, la clarithromycine ou la
télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) ;
· les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que
l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour
traiter le VIH) ;
· des médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que
le bocéprévir, le télaprévir, l’elbasvir ou le grazoprévir (utilisés pour
traiter les infections dues au virus de l’hépatite C) ;
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
· l'amiodarone (utilisée pour traiter le rythme
irrégulier du cœur) ;
· le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (utilisés pour traiter la tension artérielle élevée,
les douleurs dans la poitrine associées à une maladie cardiaque ou autres
troubles cardiaques) ;
· le lomitapide (utilisé pour traiter une maladie
génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;
· la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter
les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la
bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient
plus élevés en cas d’utilisation de ce médicament pendant le traitement par la
simvastatine (tel que SIMVASTATINE). Votre médecin pourra décider d’interrompre
le traitement par SIMVASTATINE pendant un certain temps ;
· la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) ;
· le ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez
votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment
votre médecin si vous prenez un ou des médicaments contenant
l’une des substances actives suivantes :
· des médicaments avec une
substance active pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels
que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants) ;
· le fénofibrate (utilisé pour baisser
le cholestérol) ;
· la niacine (également utilisée
pour baisser le cholestérol) ;
· la rifampicine (utilisée pour traiter la
tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit
un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable.
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des
aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances
qui peuvent modifier la façon dont votre corps
utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Ne prenez jamais SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable si vous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou pensez être
enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement par SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez de
prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable
si vous allaitez ; il n'est pas connu si le médicament passe dans le lait
maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire
ou à utiliser des machines.
Toutefois, des cas d'étourdissements ont été observés chez certaines personnes après la prise de SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable.
SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient
du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE
40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant
pendant la prise de ce médicament.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg,
10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, une fois par
jour.
Adultes
La dose habituelle pour commencer est de 10, 20
ou quelquefois 40 mg par jour. Votre médecin
pourra adapter la posologie après au moins 4 semaines de traitement, et ce
jusqu’à 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire des
doses plus faibles, particulièrement si vous prenez certains
médicaments listés ci-dessus ou que vous avez des problèmes rénaux.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée
chez les patients adultes ayant un taux de cholestérol dans le sang très élevé
(hypercholestérolémie sévère) et un risque élevé de complications au niveau du
cœur et des vaisseaux sanguins et chez qui les doses inférieures n’ont pas
permis de diminuer les taux de cholestérol comme souhaité.
Utilisation chez les enfants et les
adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose habituelle
recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre le soir.
La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration
Prenez le ou les comprimés le soir. Ce médicament peut être
pris pendant ou en dehors des repas.
Continuez de prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé pelliculé
sécable à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter.
Les comprimés de 10 mg, 20 mg, 40
mg et 80 mg peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE 40 mg,
comprimé pelliculé sécable avec un autre médicament utilisé pour diminuer le
cholestérol contenant un chélateur de l’acide biliaire, prenez SIMVASTATINE 40
mg, comprimé pelliculé sécable au moins 2 heures avant ou 4 heures après
la prise de ce chélateur.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE 40 mg, comprimé
pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre
taux de cholestérol risque d’augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
· rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
;
· très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000) ;
· fréquence indéterminée (fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Les effets graves et rares suivants ont été rapportés.
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre
le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au
service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire,
faiblesse musculaire ou crampes musculaires, déchirure musculaire (très rare).
Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte
musculaire (rhabdomyolyse) provoquant des problèmes rénaux et de très rares
décès sont survenus ;
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge
pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème) ;
o douleurs musculaires graves, généralement dans les
épaules et les hanches (pseudopolyarthrite rhizomélique) ;
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et
des muscles du cou ;
o éruption pouvant apparaître sur la peau ou plaies
dans la bouche (éruptions lichénoïdes) (très rare) ;
o douleur ou inflammation des articulations ;
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement
(dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées
vasomotrices ;
o essoufflements (dyspnée) et malaises ;
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des
articulations, et modification des globules sanguins) ;
· troubles du foie avec les symptômes suivants :
jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles
décolorées, sensation d’être fatigué ou faible, perte de l’appétit, défaillance
hépatique fatale et non fatale (très rare) ;
· inflammation du pancréas souvent avec douleur
abdominale sévère.
L’effet indésirable grave et très rare suivant a été
rapporté :
· une réaction allergique grave pouvant entraîner des
difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) ;
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez
l’homme).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement
:
· diminution des globules rouges (anémie) ;
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement
;
· vision trouble, vision altérée ;
· problèmes digestifs (douleur abdominale,
constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;
· faiblesse ;
· insomnies (très rare) ;
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire,
confusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence
indéterminée) :
· dysfonctionnement de l’érection ;
· dépression ;
· problèmes de tendons, parfois compliqués par la
rupture du tendon ;
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables possibles rapportés avec certaines
statines :
· troubles du sommeil incluant des cauchemars ;
· difficultés sexuelles ;
· problèmes respiratoires y compris une toux
persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez
un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez
suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Test biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme
musculaire (créatine kinase) a été observée.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE
40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte et sur les plaquettes. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Flacon PEHD : conservation après première ouverture : 6
mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE 40 mg,
comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Simvastatine.......... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de
magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage : OPADRY rose 33G24687 [triacétine,
hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3350].
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