DCI = SIMVASTATINE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE 20
mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA01.
SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable est un
médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (cholestérol LDL) et des substances grasses appelées triglycérides
dans le sang. De plus, SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable augmente
les taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL). SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses
trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé
principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais »
cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en
formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux
sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux
sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol
parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les
artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre
sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le
cholestérol en prenant ce médicament.
SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé
en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang
(hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre
sang (hyperlipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie
familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous
pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé
d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent
d'accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire). SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable peut prolonger votre vie en réduisant le
risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre
cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat
dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol
à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,
surveillez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à
atteindre.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE 20
mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus
d’un des principes actifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole
ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections
fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la
télithromycine (utilisées dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels que
l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (inhibiteurs de
protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections dues au VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le
traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la
dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients
transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour
traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur
de l'utérus).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter
une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que
votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez eu une maladie du foie, SIMVASTATINE 20
mg, comprimé pelliculé sécable peut ne pas être bon pour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous serez
peut-être amené à arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable pendant une courte durée,
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent
peut être adapté à votre cas,
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers
jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé
pour traiter les infections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par
injection. L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable peut provoquer des problèmes musculaires graves
(rhabdomyolyse).
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que
vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et
si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable. Il s’agit de vérifier que votre foie
fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests
sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du
traitement par SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous
serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si
vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez
des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci,
car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris
les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement
des décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des
doses élevées de SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable, en particulier
avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand
chez certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants
s’applique à vous :
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des problèmes de thyroïde,
· si vous avez 65 ans ou plus,
· si vous êtes une femme,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au
cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol
tels que les « statines » ou les « fibrates » ;
· si vous ou un membre proche de votre famille présente
une maladie musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un
traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable ont été étudiées chez des garçons et des filles
réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir rubrique 3 : « Comment
prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). SIMVASTATINE 20
mg, comprimé pelliculé sécable n'a pas été étudié chez les enfants âgés de
moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment
ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives
suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes
musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne
prenez jamais SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique
pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter
d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement
par SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable en toute
sécurité. Prendre de la SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable en
association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas,
faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenir davantage
d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients
transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour
traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur
de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle
qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole
(utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil
et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine
(utilisées pour traiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels qu'indinavir,
nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le VIH),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que
bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les
infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicaments contenant la substance active appelée
cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier),
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour
traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une
maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie
génétique grave et rare, liée au cholestérol),
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les
infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la
bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient
plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la
simvastatine (tel que SIMVASTATINE). Votre médecin pourra décider d’interrompre
le traitement par SIMVASTATINE pendant un certain temps,
· colchicine (utilisée dans le traitement de la
goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez
votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier,
informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des
substances actives suivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter
la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone,
acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le
cholestérol),
· de la niacine (également utilisée pour baisser le
cholestérol),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la
tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit
un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
sécable.
SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances
qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, y
compris la SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de
jus de pamplemousse doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant
le traitement par SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez de le
prendre et consultez rapidement votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
si vous allaitez car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait
maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines n’est attendu avec SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
sécable.
Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été
observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de
l'utilisation de machines.
SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient
du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol
pendant le traitement par SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80
mg de simvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques
cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4
semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas
plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage,
surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous
avez des problèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients
adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes
cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de
faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle
recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise
unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d'administration
Prenez SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable le
soir. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. Continuez à
prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé sécable à moins que votre
médecin ne vous demande d’arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable avec un autre médicament qui fait baisser le
cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable au moins 2 heures avant ou 4 heures après
avoir pris le chélateur de l’acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oubliée de prendre. Prenez simplement la dose suivante de façon
habituelle.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE 20 mg, comprimé
pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de
cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence
à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets graves suivants ont été rarement observés.
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le
médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service
des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Douleurs musculaires, sensibilité musculaire,
faiblesse musculaire ou crampes musculaires, déchirure musculaire (très rare).
Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte
musculaire (rhabdomyolyse) provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares
décès sont survenus.
· Réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge
pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les
épaules et les hanches (pseudopolyarthrite rhizomélique),
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et
des muscles du cou,
o éruption pouvant apparaître sur la peau ou plaies
dans la bouche (éruptions lichénoïdes) (très rare),
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement
(dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées
vasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des
articulations, et modification des globules sanguins).
· Inflammation du foie avec les symptômes suivants :
jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles
décolorées, sensation d’être fatigué(e) ou faible, perte de l’appétit,
défaillance hépatique fatale et non fatale (très rare).
· Inflammation du pancréas souvent avec douleur
abdominale sévère.
L‘effet indésirable grave et très rare suivant a été
rapporté :
· réaction allergique grave qui provoque des
difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie),
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez
l’homme).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement
:
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement,
étourdissement,
· vision trouble, vision altérée,
· problèmes digestifs (douleur abdominale,
constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· insomnies (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire,
confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés
mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
(fréquence indéterminée) :
· troubles de l’érection,
· dépression,
· problèmes de tendons, parfois compliqués par la
rupture du tendon,
· faiblesse musculaire constante.
D’autres effets indésirables possibles ont été rapportés
avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· problèmes de respiration dont toux persistante et/ou
souffle court ou fièvre,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez
un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez
suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme
musculaire (créatine kinase) a été observée.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE
20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas ce
médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les
plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon en PEHD
La durée de conservation après première ouverture du flacon
est de 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE 20 mg,
comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Simvastatine........... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de
maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, acide
ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage :
OPADRY beige 33G27286 [triacétine(E1518), hypromellose
(E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose
monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
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