DCI = PRAVASTATINE
Veuillez lire attentivement cette notice
avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE 10
mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Code
ATC : C10AA03.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou
athérosclérose et peut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du
cœur est bloqué partiellement,
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde),
lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),
lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et
de graisses dans le sang
PRAVASTATINE est utilisé pour réduire des taux élevés de
"mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon"
cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et
l'activité physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des
vaisseaux sanguins
· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le
sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des
vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang,
tension artérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE est
utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les risques
de décès liés à ces maladies.
· Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous
avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de
cholestérol est normal, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire le risque que
vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour
diminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement
pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE est utilisé pour réduire
les taux élevés de graisses dans le sang.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE 10
mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6,
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si
vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie
(affection hépatique évolutive).
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre
foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans
le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avant de
prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu
dans le passé un problème médical tel que :
· une
maladie des reins,
· un
fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),
· une
maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes
quantités d'alcool),
· des
problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,
· des
problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des
statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates
(voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Votre
médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang
supplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après le
début de votre traitement par PRAVASTATINE.
Le risque
de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients. Contactez votre
médecin si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
Si vous
prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide
fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous forme orale ou par
injection. L'association d’acide fusidique et de PRAVASTATINE peut entraîner
des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous
avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans,
votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement
pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque
d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du
traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs
musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de
votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous
présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement
par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre
(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si
vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez
également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Vérifiez
avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE 10 mg,
comprimé pelliculé sécable :
· si
vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRAVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé sécable
Prendre PRAVASTATINE avec
l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de développer des
problèmes musculaires :
· un
médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates,
par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un
médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine) ;
· un
médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel
que l'érythromycine et la clarithromycine) ;
· si vous devez prendre un
médicament par voie orale contenant de l’acide fusidique pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce
médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendre PRAVASTATINE en toute sécurité. La prise de PRAVASTATINE avec de
l’acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, faiblesse musculaire,
raideur sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d’information sur la
rhabdomyolyse, se reporter en section 4 ;
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
;
· acide nicotinique (utilisé dans le traitement des
taux élevés de cholestérol) ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement de
l’infection appelée tuberculose) ;
· lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain
type de cancer appelé myélome multiple).
Si vous
utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de
type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être
pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution
doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE 10 mg,
comprimé pelliculé sécable si les deux médicaments sont pris de manière trop
rapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des
aliments, des boissons et de l’alcool
Ce traitement peut être pris pendant
ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au
minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire
lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Vous ne
devez pas prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la
grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous
devez informer immédiatement votre médecin.
Vous ne
devez pas prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous
souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
sécable n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours
du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que
vous êtes en mesure de le faire.
PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient
du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre PRAVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PRAVASTATINE peut être pris pendant ou en dehors des repas,
avec un demi verre d'eau.
Posologie
Adultes
:
· Dans
le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la
dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
· Dans
la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : la dose
habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose
quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous
dira quelle dose vous convient.
Après
une transplantation d'organe :
Votre
médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois
par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous
prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine),
votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une
fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous
souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin
peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce
médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Utilisation
chez les enfants et les adolescents
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une
maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre
8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Durée
du traitement
Votre
médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE. Ce
médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre
médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter
pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne
en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus
proche afin de recevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez normalement la
prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé
pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé
sécable et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité
musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou
persistante, coloration rouge-brunâtre des
urines, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la
fièvre en même temps.
Dans de
très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse)
et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des
réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des
lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés
à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter
votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les
effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1
personne sur 100 :
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des
maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une
douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire,
des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une
chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment
d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),
difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.
Les effets indésirables suivants
sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1 000 :
Sensibilité de la peau au soleil.
Les
effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1
personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des
sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient
indiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux
pseudo-lupique).
Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable
par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très
rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs
muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite,
polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons
pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe
d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe
d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins
réguliers pour les surveiller.
Autres
effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte
de mémoire,
· dépression,
· problèmes
respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,
Effets
indésirables de fréquence indéterminée :
· faiblesse
musculaire constante, insuffisance
hépatique, éruption cutanée (éruption lichénoïde).
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE
10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
A conserver
à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine.
N‘utilisez
pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date
d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament plus de 8 semaines après la première ouverture du flacon.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE 10 mg,
comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique ............ 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique
(E468), macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose
monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), oxyde de fer rouge (E172), silice
colloïdale anhydre(E551).
Pelliculage : hydroxypropylcellulose
(E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
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