DCI = FLUVASTATINE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA04
· FLUVASTATINE est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUVASTATINE :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements),
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux de potassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUVASTATINE peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE 40 mg, gélule avec des aliments
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car la substance active peut être nocive pour votre enfant à naître, et on ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE. Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE pendant votre grossesse.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE 40 mg, gélule contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
Posologie
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE.
Quelle quantité de FLUVASTATINE prendre ?
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINE vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d’administration
Quand prendre FLUVASTATINE ?
· Si vous prenez FLUVASTATINE une fois par jour : prenez une gélule le soir ou au moment du coucher.
· Si vous prenez FLUVASTATINE deux fois par jour : prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
FLUVASTATINE peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE 40 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE 40 mg, gélule
· La substance active est :
Fluvastatine sodique.............. 42,12 mg
Quantité correspondant à fluvastatine........... 40,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
o Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
o Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Enregistrer un commentaire