DCI = ITRACONAZOLE
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ITRACONAZOLE est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou de certaines mycoses systémiques (mycose généralisée) ou viscérales (mycose touchant les organes internes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ITRACONAZOLE 100 mg, gélule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec :
o les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),
o l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
o l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),
o la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
o la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),
o la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),
o la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
o le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),
o la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
o l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
o le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),
o le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),
o la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
o le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
o le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
· si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), ITRACONAZOLE peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire ITRACONAZOLE en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :
· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
· Si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient du saccharose.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament contre les champignons microscopiques).
· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Si au cours du traitement par ITRACONAZOLE, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par ITRACONAZOLE. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire ITRACONAZOLE, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie). ITRACONAZOLE doit être utilisé avec précaution.
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE.
· Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.
- Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.
- Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.
- Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par ITRACONAZOLE si votre réponse au traitement est insuffisante.
- Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme gélule de ITRACONAZOLE avec la forme solution buvable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiquer.
Autres médicaments et ITRACONAZOLE 100 mg, gélule :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants. En effet, vous ne devez pas prendre ITRACONAZOLE 100 mg, gélule en association à l’un de ces médicaments :
· alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
· alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),
· aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
· atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),
· colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),
· dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),
· dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
· éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),
· fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
· ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
· lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),
· mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
· ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),
· sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),
· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
· ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
· vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants. En effet, la prise de ITRACONAZOLE 100 mg, gélule avec ces médicaments est déconseillée :
· médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,
· apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),
· buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété),
· busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),
· colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec ITRACONAZOLE 100 mg, gélule si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,
· darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire),
· ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· éfavirenz (médicament antiviral),
· halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
· luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· midazolam par voie orale (médicament sédatif),
· névirapine (médicament antiviral),
· oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),
· rifabutine (médicament antibiotique),
· rifampicine (médicament antibiotique),
· riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins),
· rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),
· tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la prostate),
· toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),
· vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de l’érection).
ITRACONAZOLE 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
ITRACONAZOLE ne doit pas être pris en cas de grossesse, sauf dans certaines situations exceptionnelles définies par votre médecin.
C’est pourquoi, il est recommandé d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par ITRACONAZOLE si vous êtes en âge de procréer.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traité par ITRACONAZOLE en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par ITRACONAZOLE. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
ITRACONAZOLE 100 mg, gélule contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
Posologie et durée de traitement
Mycoses superficielles
· Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée.
· Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.
· Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.
Mycoses systémiques ou viscérales
2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées si vous êtes immunodéprimé, c’est-à-dire si les mécanismes de défense de votre organisme sont diminués. La durée du traitement sera fonction de de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de l’existence d’une autre maladie sous‑jacente.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.
Pour que ITRACONAZOLE gélule puisse être correctement absorbé par votre corps, l’acidité de votre estomac doit être suffisante.
Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant l’acidité de votre estomac (anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons), il est recommandé de prendre ITRACONAZOLE gélule avec une boisson contenant du cola classique.
Si vous êtes atteint d’une maladie réduisant l’acidité de votre estomac, il est également recommandé de prendre ITRACONAZOLE gélule avec une boisson contenant du cola classique.
Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption de ITRACONAZOLE gélule (topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de ITRACONAZOLE gélule.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Fréquence d'administration
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.
Si vous avez pris plus de ITRACONAZOLE gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ITRACONAZOLE gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant le traitement.
· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit.
· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles)
· Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage,
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE.
· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de tête
· Douleurs abdominales, nausées.
· Allergie
· Vertiges
· Diarrhées, vomissements, constipation digestion difficile, flatulence,
· Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT),
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
· Troubles menstruels (chez la femme).
Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes, ce qui peut augmenter le risque d ‘infections),
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), réactions allergiques
· Excès de triglycérides dans le sang
· Tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution de la sensibilité, trouble du goût
· Troubles visuels (incluant vision double et vision floue),
· Perte auditive passagère ou permanente, sifflements, bourdonnement dans les oreilles (acouphène),
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Difficulté pour respirer
· Inflammation du pancréas (pancréatite),
· Grave toxicité envers les cellules du foie, fatale dans quelques cas, inflammation du foie (hépatite), insuffisance de la fonction du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées),
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles,
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines
· Troubles de l’érection (chez l’homme),
· Gonflement (œdème), fièvre
· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la Créatine Phosphokinase.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution d’un certain nombre de globules blancs (appelés neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· Baisse du potassium dans le sang,
· Atteinte des nerfs des membres,
· Insuffisance cardiaque
· Œdème pulmonaire,
· Toux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Incontinence urinaire.
5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur la plaquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ITRACONAZOLE 100 mg, gélule
· La substance active est :
Itraconazole .......... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Saccharose, hypromellose, silice colloïdale hydrate, stéarate de sorbitan.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
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