DCI = PARACETAMOL
Vous devez
toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours
en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL
30 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre PARACETAMOL 30 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL 30 mg/ml, solution
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL 30 mg/ml, solution
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL 30
mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET
ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que
maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 4 à 32 kg
(soit environ de 1 mois à 12 ans) : lire
attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe
d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours,
en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Ne prenez jamais PARACETAMOL 30 mg/ml, solution
buvable :
· si vous avez une maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL 30 mg/ml,
solution buvable.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop
élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres
médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres
médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des
médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la
dose quotidienne recommandée.
(voir Section 3 « Comment prendre PARACETAMOL 30 mg/ml,
solution buvable »).
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou
la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou
de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de
votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du
paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert
(jaunisse familiale non hémolytique),
· Ou en cas d’abus d’alcool,
· Si vous avez des problèmes de nutrition
(malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie ou cachexie
(perte de poids importante),
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en
cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement
avec PARACETAMOL 30 mg/ml, solution buvable, parlez-en à votre
médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un
autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est
justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et
surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et PARACETAMOL 30 mg/ml,
solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un
médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes
doses, PARACETAMOL 30 mg/ml, solution buvable peut augmenter l'action
de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de
votre anticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la
flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du
risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur
de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un
sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une
malnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si
votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique
ou du sucre dans le sang.
PARACETAMOL 30 mg/ml, solution buvable avec des
aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant le traitement est
déconseillée.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
A titre
informatif : Au besoin, EFFERALGANMED pédiatrique 30 mg/ml, solution buvable peut être utilisé pendant la
grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible
qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la
durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la
fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus
fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la
fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable
sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PARACETAMOL 30 mg/ml, solution buvable contient du
saccharose et du propylène glycol (E1520).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 146 mg de propylène glycol (E1520)
pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour. Si votre bébé a
moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres
médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL
30 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à
toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l’enfant de 4 à 32 kg
(soit environ de 1 mois à 12 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être
utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ;
les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut
le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages,
permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol maximale recommandée
dépend du poids de l'enfant : sans avis médical, elle est d'environ 60 mg/kg
par jour, à répartir en 4 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes
les 6 heures.
Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids
4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids
intermédiaires 5-7-9-11-13-15 kg. Il permet d’administrer 15 mg/kg/prise. Cette
dose peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures, sans
dépasser 4 prises par jour.
Flacon 90 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en
remplissant la cuillère doseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au
poids de l’enfant (2), selon le schéma et les indications ci-dessous :
Flacon 90 ml avec seringue d’administration orale :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en
tirant le piston (1) jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant
(2), selon le schéma et les indications ci-dessous :
Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en
remplissant la cuillère doseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au
poids de l’enfant (2), selon le schéma et les indications ci-dessous :
· de 4 kg à 16 kg : remplir le système
doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à
celle s'en approchant le plus. La prise peut être renouvelée en cas de besoin
au bout de 6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 4 à 4,5 kg : remplir le
système doseur jusqu'à la graduation 4 kg.
Par exemple, pour un enfant au-delà de 4,5 jusqu’à 5 kg :
remplir le système doseur jusqu'à la graduation 5 kg.
· de 16 kg à 32 kg : remplir une première
fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème
fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant. La prise peut être renouvelée en cas
de besoin au bout de 6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 18 kg : remplir une première
fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis compléter en
remplissant une 2ème fois le système doseur jusqu'à la graduation 8 kg.
Attention : Pour éviter un risque de surdosage,
vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y
compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL 30
mg/ml, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN.
Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques,
syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin
ou votre pharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleur,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de
3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de
votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite
quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Pour ouvrir le flacon, Il faut tourner le bouchon
sécurité-enfant en appuyant.
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution
buvable, bien rincer le système doseur avec de l’eau et sécher le système
doseur. Puis ranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un
endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le système doseur des
autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage du
système doseur est strictement réservé à l’administration de PARACETAMOL
30 mg/ml, solution buvable.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL 30 mg/ml,
solution buvable que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et
consultez immédiatement votre médecin ou les urgences
médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication
sont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL 30 mg/ml,
solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL
30 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Dans certains cas rares, il est possible que
survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique
pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un
malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement
arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de
médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’éruptions cutanées graves ont été
rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir
votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du
paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques
nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de
fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de
certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des
saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de déséquilibre d’INR ont été rapportés en
cas d’association d’un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une
durée de 4 jours minimum.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL
30 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture
du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Une
fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes
entamées y compris le système doseur ainsi que le flacon pour une destruction
correcte et appropriée de ce médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL 30
mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Paracétamol.................. 3 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique,
sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille (dont
propylène glycol (E1520), colorant E150d), eau purifiée.
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