DCI = ROSUVASTATINE
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· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de L'HMG-CoA réductase - code ATC : C10AA07.
ROSUVASTATINE appartient au groupe des médicaments appelés statines.
ROSUVASTATINE vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ; ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE :
ROSUVASTATINE est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps à l’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse.
Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou tout autre médicament apparenté.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE.
· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées).
· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatite C).
· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE (dosage le plus élevé) si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).
· Vous avez des troubles de la thyroïde.
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.
· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen et Indien).
· Vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Si vous avez des troubles de la thyroïde.
· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ».
· Si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avec ROSUVASTATINE peut provoquer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse), reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ».
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE adaptée pour vous).
· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
· Si vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen et Indien). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE adaptée pour vous.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :
· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dites à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes),
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),
· érythromycine (antibiotique),
· acide fusidique (antibiotique). Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous précisera à quel moment vous pourrez reprendre ROSUVASTATINE en toute sécurité. La prise de ROSUVASTATINE avec de l’acide fusidique peut rarement provoquer une faiblesse, une douleur ou une fragilité musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse,
· un contraceptif oral (pilule),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· regorafénib (utilisé pour traiter le cancer),
· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),
· l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH ou l’hépatite C, seul ou en association (voir Avertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE.
ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE en utilisant un contraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE car leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.
ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale :
Votre traitement avec ROSUVASTATINE doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.
Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :
· vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen et Indien),
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale habituelle est de 5 mg par jour et votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE. La dose maximale de ROSUVASTATINE est de 10 mg ou de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est bien contrôlé.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques),
· tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement de la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson),
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE et consultez immédiatement votre médecin :
· Si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
· Si vous présentez une déchirure musculaire.
· Si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques sévères ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE et consulter immédiatement un médecin,
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE et consultez votre médecin immédiatement,
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
· augmentation des enzymes du foie dans le sang,
· saignement ou apparition d’hématomes plus facilement qu’habituellement dus au faible taux de plaquettes,
· syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatite (inflammation du foie),
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· diarrhée,
· toux,
· essoufflement,
· œdème (gonflement),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
· atteinte des tendons,
· faiblesse musculaire constante.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique)............ 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type B), hyprolose, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Lactose monohydraté, hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
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