DCI = LOSARTAN
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre
ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN 50 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes
de l’angiotensine II, non associés - code ATC : C09CA01
Le losartan (LOSARTAN) appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine II est
une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la
paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une
augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de
l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux
sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la
dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
LOSARTAN est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée
(hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients
hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une
protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les
urines) confirmées par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques
lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient
pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne
doit pas être modifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un
épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN réduit le risque d’accident
vasculaire cérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LOSARTAN 50 mg,
comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est
également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN en début de grossesse - voir
rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale
et que vous êtes traité par un médicament destiné à réduire la pression
artérielle contenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant de prendre LOSARTAN :
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN est déconseillé en début de
grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car
cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de
ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN
:
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la
langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des
diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de
votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites
un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel
de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients
particuliers »),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des
artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir
rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé » et 3 «
Posologie chez les groupes de patients particuliers »),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou
sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant
mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire
lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du
muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une
réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une
maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation
sanguine dans le cerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un
syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une
anomalie des glandes surrénales),
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à
traiter la pression artérielle élevée :
o un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction
rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium,
par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également la
rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé » pour plus
d’information.
Enfants et adolescents
LOSARTAN a été étudié chez les enfants. Pour plus
d'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN n'est pas recommandée chez les
enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles
étant limitées chez ces patients.
LOSARTAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6
ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette
tranche d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des
médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN :
· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils
pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La
pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques,
antipsychotiques, baclofène, amifostine,
· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent
augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium,
substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de
potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone]
ou héparine),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que
l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant
l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils
peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite
et/ou à prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les
rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements
et précautions » pour plus d’information).
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation
concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de
l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec
le losartan que sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautions
particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
LOSARTAN 50 mg, comprimé
pelliculé avec des aliments et boissons
LOSARTAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN avant
d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous
recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN. LOSARTAN
est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous
allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. LOSARTAN
est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir
un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un
nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN affecte votre aptitude à
conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres
médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut
provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas
d’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire
ou d’utiliser des machines.
LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
LOSARTAN contient du lactose monohydraté. Si votre médecin
vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN
50 mg, comprimé pelliculé ?
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une
fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN 50 mg). L'effet sur la diminution de la
pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du
traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à
100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN 50 mg ou 1
comprimé de LOSARTAN 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN est trop
fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6
ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette
tranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le
poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg,
une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN). Le médecin peut augmenter la
dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux
enfants ; adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une
fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN 50 mg). La dose peut ensuite, être
augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN 50 mg
ou 1 comprimé de LOSARTAN 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres
médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs
calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action
centrale) ainsi qu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques
couramment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et
inhibiteurs des glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan
une fois par jour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers
chaque semaine (c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par
jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour
la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose
d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan
une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de LOSARTAN 50
mg ou 1 comprimé de LOSARTAN 100 mg et 1 comprimé de LOSARTAN 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan
est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage
de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœur à
fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en
particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités
par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou
les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée
chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne
prenez jamais LOSARTAN 50 mg, comprimé pelliculé »).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre
d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque
jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN sans l'avis
de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN 50 mg, comprimé
pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés,
contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une
baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou
parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN 50 mg, comprimé
pelliculé
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN 50 mg, comprimé
pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN
et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le
plus proche :
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent
entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez
plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir
besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN
:
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement
après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez
les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses
élevées de diurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que
diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à
la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris
insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang
(anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et
du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensation d'accélération du rythme cardiaque
(palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite
incluant purpura de Henoch-Schönlein),
· engourdissement ou picotements (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers
(fibrillation auriculaire),
· attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase
(ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil
(photosensibilité),
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines
foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement
dans les oreilles (acouphènes),
· altération du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à
ceux rapportés chez les adultes.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN
50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue
et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte ou l'étiquette du flacon après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : Conserver ce médicament dans
l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La plaquette doit être ouverte juste avant de prendre le
médicament.
Flacons PEHD : Conserver ce médicament
dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN 50 mg,
comprimé pelliculé
· La substance active est : le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique.
· Les autres composants sont : cellulose
microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,
stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose
(E464), cire de carnauba (E903) et dioxyde de titane (E171).
LOSARTAN 50 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium.
Enregistrer un commentaire