DCI = LOSARTAN
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice
avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un
doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si
vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN 100 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une
substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi
des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une
augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de
l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux
sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la
dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type II.
LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé:
· pour traiter les adultes et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée
(hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients
hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une
protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans
les urines) confirmée par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques
lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient
pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne
doit être modifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un
épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN réduit le risque d'accident
vasculaire cérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS
A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations
nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LOSARTAN
100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan
ou à l'un des excipients,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est
également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN en début de grossesse - voir
4.6 Grossesse).
Précautions d'emploi ; mises en
garde spéciales
Faites attention avec LOSARTAN 100 mg, comprimé
pelliculé:
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN est déconseillée en début de
grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,
car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir
de ce stade de la grossesse (voir
rubrique Grossesse).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN:
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du
visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir
également rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des
diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de
votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes
un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel
de votre organisme (voir
rubrique 3 «Comment prendre LOSARTAN»),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des
artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir
sections 2 «Ne prenez jamais LOSARTAN» et 3
«Posologie chez les groupes de patients particuliers»),
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou
sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant
mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire
lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle
cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par
une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou
d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation
sanguine dans le cerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un
syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une
anomalie des glandes surrénales).
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez
les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de
Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
Interactions avec d'autres
médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de
plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des
médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN:
· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils
pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La
pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques,
antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent
augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium,
substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de
potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène,
spironolactone] ou héparine),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que
l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant
l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils
peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale
est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une
aggravation de l'insuffisance rénale,
· les médicaments à base de lithium ne doivent être
pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des
précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Interactions avec les
aliments et les boissons
Aliments et boissons
LOSARTAN peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Interactions avec les produits de
phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse
et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement
d'arrêter de prendre LOSARTAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez
que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à
la place de LOSARTAN. LOSARTAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire
gravement à votre enfant.
Allaitement
Informer votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point
de commencer à allaiter. LOSARTAN est déconseillée chez les femmes qui
allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous
souhaiter allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus
d'informations, parlez-en à votre médecin
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN affecte votre aptitude à
conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres
médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut
provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas
d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire
ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients
à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants
de LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé:
LOSARTAN contient du lactose. Si votre médecin vous a
informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN
100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon
usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s)
d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la
posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose
appropriée de LOSARTAN en fonction de votre état et si vous prenez d'autres
médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN aussi longtemps
que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de
votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une
fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN 50 mg). L'effet sur la diminution de la
pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du
traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à
100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN 50 mg ou 1 comprimé
de LOSARTAN 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN est trop
fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents (6 à 18 ans)
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le
poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg,
une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN). Le médecin peut augmenter la
dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une
fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN 50 mg). La dose peut, plus tard, être
augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN 50 mg
ou 1 comprimé de LOSARTAN 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres
médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs
calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action
centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques
couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et
inhibiteurs des glucosidases.
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan
une fois par jour (1 comprimé de losartan 12,5 mg). Habituellement, la dose
doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première
semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième
semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1
comprimé de LOSARTAN 50 mg) en fonction de votre état.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan
est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage
de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à
fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en
particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités
par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou
les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée
chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir
rubrique "Ne prenez jamais LOSARTAN")
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il
est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions
en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN 100 mg, comprimé
pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si
un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les
symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une
augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Instructions en cas
d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN 100 mg, comprimé
pelliculé:
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose
quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des
effets indésirables
Comme tous les
médicaments, LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants,
arrêtez de prendre LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé et informez votre
médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons,
gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des
difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant
survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous
pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une
hospitalisation.
Les effets indésirables des médicaments sont classés comme
suit:
Très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10.
Fréquent: survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur
10.
Peu fréquent: survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient
sur 100.
Rare: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1
000.
Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN
100 mg, comprimé pelliculé:
Fréquents:
· étourdissements.
· Hypotension.
· Faiblesse.
· Fatigue.
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
· modification de la fonction rénale, y compris
insuffisance rénale.
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang
(anémie).
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et
du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents:
· somnolence.
· maux de tête.
· troubles du sommeil.
· sensations d'accélération du rythme cardiaque
(palpitations).
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine).
· baisse de la pression artérielle (particulièrement
après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou
sous traitement par des doses élevées de diurétiques).
· effet orthostatique lié à la dose telle que
diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à
la position assise.
· essoufflement (dyspnée).
· douleurs abdominales.
· constipation opiniâtre.
· diarrhée.
· nausées.
· vomissement.
· démangeaisons (prurit).
· éruption (urticaire).
· rash.
· gonflement local (œdème).
· toux.
Rare:
· hypersensibilité.
· angio-œdème.
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite
incluant purpura de Henoch-Schonlein).
· engourdissement ou picotement (paresthésies).
· évanouissement (syncope).
· battements de cœur rapides et irréguliers
(fibrillation auriculaire).
· attaque cérébrale (AVC).
· inflammation du foie (hépatite).
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase
(ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée:
· diminution du nombre de plaquettes.
· migraine.
· anomalies de la fonction hépatique.
· douleurs musculaires et articulaires.
· syndrome pseudo-grippal.
· douleur dorsale et infection urinaire.
· augmentation de la sensibilité au soleil
(photosensibilité).
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines
foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).
· Impuissance.
· inflammation du pancréas (pancréatite).
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).
· dépression.
· sensation générale de malaise.
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement
dans les oreilles (acouphènes).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à
ceux rapportés chez les adultes.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou
si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN
100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé après la
date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde
contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances
actives et des excipients
Que contient LOSARTAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Losartan potassium ........ 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé,
lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), hypromellose,
hydroxypropylcellulose.
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