DCI = FLUVASTATINE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE 40 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE 40
mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code
ATC : C10AA04
· FLUVASTATINE est un médicament utilisé pour
traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en
particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais
» cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie
cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés
de cholestérol dans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux
élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de
graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE
pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par
exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme
cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE 40 mg, gélule ?
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la
fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez
des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie
(transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir «
Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE
et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUVASTATINE
:
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un
bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le
traitement par FLUVASTATINE, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à
intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets
indésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde
(hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des
antécédents médicaux de maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec
un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités
d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les
signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements),
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé
ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération
chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens
ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie
(taux de potassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous
serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si
vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez
avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en
à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE. Votre médecin vous
demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un
traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE, vous avez des
symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit,
coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression,
activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,
tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des
signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin
immédiatement.
Personnes
âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera
peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être
utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des
informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9
ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE
en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez
les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE 40 mg,
gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUVASTATINE peut être pris seul ou en association avec
d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par
votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine
(utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous
devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez
votre médecin ou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le
système immunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique
ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux
de mauvais cholestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les
infections fongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine
(médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE 40 mg, gélule avec des aliments
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE au
cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez car la substance active peut être nocive pour votre enfant à naître,
et on ignore si
la substance active est excrétée dans le lait maternel humain. Si vous êtes
enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE.
Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce
médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE et consulter votre médecin. Votre
médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE pendant
votre grossesse.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE
sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE 40 mg, gélule contient <{nommer
le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE
40 mg, gélule ?
Posologie
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné
à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant
toute la durée du traitement par FLUVASTATINE.
Quelle quantité de FLUVASTATINE prendre ?
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par
jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui
doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre
médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose
initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de
80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à
intervalles de 6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINE
vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin
pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d’administration
Quand prendre FLUVASTATINE ?
· Si vous prenez FLUVASTATINE une fois par jour :
prenez une gélule le soir ou au moment du coucher.
· Si vous prenez FLUVASTATINE deux fois par jour :
prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
FLUVASTATINE peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE 40 mg,
gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE,
consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des soins médicaux
pourraient être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE 40 mg,
gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins
de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE 40 mg,
gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne
devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE sans l'avis de votre médecin. Vous
devez continuer à prendre FLUVASTATINE comme vous l'a prescrit votre médecin
pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE
ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de
cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son
évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur
10.
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1
000.
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10
000.
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent
être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse
musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation
musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête
le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets
indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe
thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la
fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes
d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels
qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un
œdème du visage, des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des
difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction
allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus)
plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes
sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou
violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge
siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue,
fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus
érythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute
(signes d’inflammation du pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils
vous inquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne
gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins
pour les muscles et le foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou
des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée : troubles sexuels, faiblesse
musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et
cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante
et/ou essoufflement ou fièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez
un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez
suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE
40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE 40 mg,
gélule
· La substance active est :
Fluvastatine sodique.............. 42,12 mg
Quantité correspondant à fluvastatine........... 40,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
o Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172), gélatine.
o Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane
(E171), gélatine.
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