· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne laissez
pas ce médicament à la portée des enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg,
comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg,
comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: ANTALGIQUE
PERIPHERIQUE / ANALGESIQUE OPIOIDE
Code ATC: N02BE51
N: système nerveux central
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir
de 15 ans.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine:
c'est un antalgique (calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les
antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être
utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le
paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé
chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans sur une courte durée pour des
douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol
ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable :
· Chez les enfants de moins de 15 ans,
· Si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la
codéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous avez des difficultés pour respirer
(insuffisance respiratoire),
· Si vous avez de l’asthme,
· Si vous allaitez (voir
Grossesse et Allaitement),
· Pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent
(0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un
syndrome d’apnée obstructive du sommeil,
· Si vous savez que vous êtes un métaboliseur
ultra-rapide de la codéine en morphine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
|
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez
pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir
posologie et mode d'administration). |
· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical
:
o L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une
dépendance
o Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou
en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament
· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter
rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une
enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines
personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente
manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite
en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une
quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets
indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,
vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre
médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,
rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous
sentez pas bien.
Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien
avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE si vous êtes traité par un médicament de
la famille des benzodiazépines.
Précautions d’emploi
La prise de paracétamol peut entrainer des troubles de
fonctionnement du foie.
Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre
ce médicament :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave
des reins,
· si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire
(dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec
crachats),
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous
avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition
chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de
poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et
que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus
du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose
(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections
respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert
(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le
sang),
· si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez subi une opération de la vésicule
biliaire,
· si vous souffrez d’hypertension intra crânienne.
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
La prise concomitante de PARACETAMOL/CODEINE et d’alcool
peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires
(dépression respiratoire), un coma et le décès.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le
traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le
risque d’atteinte hépatique est majoré.
Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines
La prise concomitante de PARACETAMOL/CODEINE et de
benzodiazépines peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions
respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en
même temps PARACETAMOL/CODEINE et des benzodiazépines, votre médecin portera
une attention particulière à la survenue d’une sédation et d’une dépression
respiratoire.
En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce
traitement et consultez un médecin.
Si vous souffrez d’hypertension artérielle, ce médicament
risque de l’augmenter.
Enfants et adolescents
La prise de PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé
sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une
chirurgie : La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales
ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes
respiratoires
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des
problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont
aggravés chez ces enfants.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg,
comprimé sécable
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas
dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment
prendre PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ? »).
Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du
paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament doit être évité avec
· Les médicaments contre la douleur : les
agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les
médicaments contenant de l’alcool.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie
orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses
maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance
renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez
votre médecin.
· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si
vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de
cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les
2 prises).
· Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un
traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une
acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la
fréquence respiratoire).
· La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si
vous prenez :
o des médicaments potentiellement toxiques pour le
foie,
o des médicaments qui favorisent la production du
métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques
(phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
o de la rifampicine (un antibiotique),
o en même temps de l’alcool.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous
prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang.
Si vous prenez PARACETAMOL/CODEINE en association avec des
benzodiazépines, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des
fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. La dose
et la durée du traitement concomitant seront limitées.
PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec
des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le
traitement.
Grossesse, Allaitement et Fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant la
grossesse pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées
par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de
codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de
votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais
dépasser la dose recommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient
de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le
lait maternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les
femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la
fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de
véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à
la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs
prises ; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène
est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir
de 15 ans.
La posologie dépend de l'intensité de la douleur ; La dose
efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus
courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas
dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez
l’avis de votre médecin.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne
revienne.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de
codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris
pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur
intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants âgés de moins de 15 ans
PARACETAMOL/CODEINE 400 MG/20 MG, comprimé sécable ne doit
pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de
problèmes respiratoires sévères.
Adolescent âgés de plus de 15 ans
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du
poids de l’adolescent.
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
• Poids
entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si
besoin. Ne prenez jamais PLUS DE 4 comprimés par 24 heures.
• Poids supérieur
à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement,
prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6
comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié
par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra
éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos
besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe
un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre
médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises
doit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée
doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par
exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres situations particulières :
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas
excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave
des reins,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous
avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition
chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de
poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et
que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus
du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose
(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections
respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert
(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le
sang)
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans
la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus
sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales
recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments
contenant du paracétamol dans leur formule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL/CODEINE
400 MG/20 MG, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand
verre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez
les couper en 2 parts égales
Si vous avez pris ou donné plus de PARACETAMOL/CODEINE
400 MG/20 MG, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou
les urgences médicales.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la
somnolence et des difficultés respiratoires.
Le surdosage en paracétamol peut être à l’origine d’une maladie
du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une
maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire le décès, et notamment
chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes
âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition
chronique).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes
d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs
abdominales, pâleur.
Le surdosage en paracétamol peut également entrainer : une
atteinte du pancréas (pancréatite), une maladie des reins (insuffisance rénale
aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules
blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· la fatigue, à court de souffle et pâleur ;
· infections fréquentes telles que de la fièvre, des
sévères frissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses
spontanées des saignements de nez
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ou de donner PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple
que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable est arrêté :
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce
médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS SUR L’UTILISATION DE CE
MEDICAMENT, DEMANDEZ PLUS D’INFORMATIONS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Liés à la présence de paracétamol
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
boutons et/ou des rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage
et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc
anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter
de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir,
vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont
été rapportés.
Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de
certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie),
plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou
des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la
fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles
du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant
provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules
rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit
en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges
arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant
apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème
pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers
l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis)
difficulté à respirer (bronchospasme)., Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de codéine
Possibilité de :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de
l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réactions d'hypersensibilité (démangeaison,
urticaire, éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· gênes respiratoires,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients
cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· de très rares atteintes du pancréas.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas PARACETAMOL/CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé
sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE
400 mg/20 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol............ 400,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté............ 20,00 mg
Quantité correspondant à codéine base......... 15,62 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre,
povidone, crospovidone.
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