DCI = ABCIXIMAB
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable
ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable
ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament empêchant l'agrégation
des plaquettes entre elles.
La substance active, l'abciximab, est un « anticorps
monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui
reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. ABCIXIMAB 2
mg/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre
sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dans quels cas ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion est-il utilisé ?
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est
utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir «
Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :
· ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et
d'aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cœur
pendant ou après l'angioplastie.
· ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion est aussi utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et
d'aspirine) pour diminuer le risque à court terme d'avoir une crise cardiaque
avant l'angioplastie qui est planifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les
patients qui ont une douleur dans la poitrine provoquée par une quantité
insuffisante de sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable) et qui ne
répondent pas au traitement médical habituel.
Qu'est-ce qu'une angioplastie ?
L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui
sont situées autour du cœur. Un médecin va introduire un instrument approprié à
l'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ou
enlever l'obstruction.
Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles ABCIXIMAB
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé :
· Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer
la zone obstruant une artère (angioplastie à ballonnet)
· Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une
artère obstruée (arthérectomie)
· Insertion d'un dispositif métallique extensible
permettant à l'artère de rester ouverte à la circulation du sang (stent).
N'utilisez jamais ABCIXIMAB 2
mg/mL, solution injectable ou pour perfusion :
Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour
déterminer si vous êtes à haut risque de développer les effets indésirables
associés à l'utilisation de ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion.
Afin d'éviter les risques de saignements importants, ABCIXIMAB
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré :
· si vous avez une hémorragie interne.
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au
cours des deux années précédentes.
· si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou
un traumatisme) du crâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre
intervention chirurgicale importante au cours des deux derniers mois.
· si vous avez une tumeur cérébrale.
· si vous avez des problèmes de saignements graves ou
si vous avez un taux de plaquettes très bas dans votre sang.
· si vous avez une hypertension artérielle non
contrôlée.
· si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de
vos vaisseaux sanguins (anévrisme).
· si vous avez un problème sévère au niveau de votre
foie.
· si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance
rénale.
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
ne doit pas être administré si vous êtes allergique :
· à l'abciximab ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament listés en rubrique 6 ou à un groupe de médicaments
appelés « anticorps monoclonaux murins ».
· à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye,
qui contient de la papaïne). La papaïne est utilisée dans la production de ABCIXIMAB
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et des très petites quantités de
papaïne peuvent être présentes.
Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique
à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin. ABCIXIMAB 2 mg/mL,
solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans ces
situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin avant d’utiliser ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution
injectable ou pour perfusion.
· si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre
sang ou tout autre médicament qui modifie la coagulation de votre sang ou les
plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).
· si vous avez déjà reçu du ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution
injectable ou pour perfusion auparavant dans la mesure où la réadministration
de ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être associée
à un risque plus élevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions
allergiques (hypersensibilité).
· si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car
ces problèmes peuvent augmenter le risque de saignements. Dans ce cas, votre
médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.
· si vous êtes âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique
sur les « Adultes âgés de plus de 65 ans »).
Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus
s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.
Adultes âgés de plus de 65 ans
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, ABCIXIMAB 2 mg/mL,
solution injectable ou pour perfusion doit être donné avec précaution à cause
de l’augmentation du risque de saignement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres
médicaments et ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion
Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou
tout autre médicament modifiant la coagulation du sang (« anticoagulants ») ou
des plaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec
votre médecin. Si des médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescrits
pour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en parler
avec votre médecin. Etre traité par ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
avec des boissons
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne
doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement
nécessaire dans la mesure où l'effet de ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable
ou pour perfusion sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n'est pas
connu.
L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de ABCIXIMAB
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait pas si ABCIXIMAB
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
contient du sodium
Ce médicament contient 19,25 mg de sodium (principal
composant du sel de table) par flacon. Cela est équivalent à 0,96% de la prise
alimentaire quotidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ABCIXIMAB
2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin
vous administrera le liquide dans lequel ABCIXIMAB est plus dilué dans votre
veine au moyen d'un tube et d'une poche. C'est ce que l'on appelle un « goutte
à goutte » ou une « perfusion ».
Selon votre état, ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion pourra vous être donné comme ceci:
· Si vous êtes sur le point de subir une angioplastie,
votre médecin vous fera une injection en bolus 10 à 60 minutes avant le début
de l'opération. Après cette injection en bolus, votre médecin démarrera la
perfusion.
La perfusion se poursuivra pendant 12 heures après la fin de
votre opération.
· Si vous avez un angor instable (douleur à la poitrine
due à une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur) et qu'une
angioplastie est prévue, votre médecin vous fera une injection en bolus jusqu'à
24 heures avant l'opération. Après l'injection en bolus, votre docteur
démarrera la perfusion. La perfusion continuera 12 heures après la fin de
l'opération.
Posologie
Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme
ceci :
· La dose de l'injection en bolus dépend de votre
poids. La dose est de 0,25 milligrammes par kilogramme.
· La perfusion dépend également de votre poids. La dose
est de 0,125 microgrammes par kilogramme par minute, avec un maximum de 10
microgrammes par minute.
Après l'opération
Après l'angioplastie, votre médecin ou votre infirmière
appliquera doucement un pansement compressif sur l'artère pour arrêter tout
saignement. Un repos strict au lit est exigé du patient et la jambe sur
laquelle l'angioplastie a été réalisée doit rester en position droite pendant
au moins 6 à 8 heures. Votre médecin et votre infirmière surveilleront
également attentivement votre état, et votre tension artérielle et votre pouls
seront mesurés plusieurs fois. Des examens sanguins réguliers seront réalisés afin
de surveiller votre taux de cellules sanguines.
Si vous avez utilisé plus de ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution
injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament est administré par votre médecin ou
votre infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose trop importante vous soit
administrée. Si toutefois une dose trop importante vous est administrée, votre
médecin surveillera la survenue d’effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution
injectable ou pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser ABCIXIMAB 2 mg/mL, solution
injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,
veuillez le dire immédiatement à votre médecin, qui pourra prendre ainsi les
mesures nécessaires et arrêter votre traitement.
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur
10) :
· Saignement
de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuvent comprendre vomissement de
sang, sang dans les selles ou selles noires.
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur
100) :
· Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent
comprendre des maux de tête ; des difficultés à parler, des difficultés
visuelles ou auditives ; un engourdissement ou une perte de la sensibilité ;
des problèmes de mouvements ou d'équilibre.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
· Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et
réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des éruptions
cutanées, des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer,
des vertiges.
· Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur.
Les symptômes peuvent comprendre des battements cardiaques rapides, des
douleurs dans la poitrine, un souffle court, une transpiration et de la
fatigue.
· Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes
peuvent comprendre un souffle court, une respiration rapide et superficielle.
· Saignements au niveau des poumons. Les symptômes
peuvent comprendre une toux sanglante, une respiration sifflante, une
respiration rapide, un encombrement des voies aériennes.
Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un
des effets indésirables suivants :
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10)
:
· Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes
peuvent comprendre des bleus exagérés ou d'apparition facile, des saignements
sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.
· Maux de tête.
· Battements cardiaques ralentis.
· Saignements (peuvent comprendre des bleus, une
éruption cutanée pourpre, des saignements du nez, des saignements vaginaux, du
sang dans les urines ou les selles).
· Gonflements des bras et des jambes.
· Nausées ou vomissements.
· Douleurs dans le dos.
· Douleurs dans la poitrine.
· Fièvre.
· Douleur au niveau du point d'injection.
· Douleur dans l’abdomen.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
· Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent
vertiges ou sensation de malaise.
5. COMMENT CONSERVER ABCIXIMAB
2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Votre médecin ou tout autre professionnel de
santé s'assurera de la manipulation et de la conservation de ABCIXIMAB 2 mg/mL,
solution injectable ou pour perfusion selon les instructions suivantes :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement
de couleur du liquide ou si des particules opaques sont présentes dans le
liquide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ABCIXIMAB 2 mg/ml,
solution injectable ou pour perfusion
· La substance active est : l’abciximab
ABCIXIMAB 2 mg/mL se présente sous forme d'une solution
injectable ou pour perfusion contenant 10 milligrammes d'abciximab (composant
actif) dissous dans 5 millilitres d'eau pour préparations injectables.
· Les autres composants sont :
Le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique
monohydraté, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.
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