DCI = CLOPIDOGREL
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AC04.
CLOPIDOGREL appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs ; ou
· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom d’« angor instable » ou d’« infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ;
· vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée « fibrillation auriculaire », et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les « anticoagulants oraux » sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit CLOPIDOGREL et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des « anticoagulants oraux » et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLOPIDOGREL :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir,
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL ou vice-versa.
Vous devez informer votre médecin en particulier si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
o des anticoagulants oraux (utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
o de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole, utilisés contre les maux d’estomac,
· du fluconazole ou du voriconazole, utilisés dans le traitement d’infections fongiques,
· de l’efavirenz, utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),
· de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
· du moclobémide, utilisé pour le traitement de la dépression,
· du répaglinide, utilisé pour traiter le diabète,
· du paclitaxel, utilisé pour traiter un cancer.
Si vous avez eu une douleur thoracique sévère (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
CLOPIDOGREL peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL, consultez immédiatement votre médecin. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et de l’huile de ricin hydrogénée.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’Huile de ricin hydrogénée et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée « fibrillation auriculaire » (fréquence cardiaque irrégulière), est d’un comprimé de CLOPIDOGREL 75 mg par jour.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique sévère (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGREL (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de CLOPIDOGREL 75 mg par jour.
Mode d’administration
Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être pris par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Vous devez prendre CLOPIDOGREL aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante, qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrel sont les saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, des ecchymoses, des hématomes (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), des saignements de nez, ou la présence de sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables rapportés sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diarrhée ;
· douleur abdominale ;
· digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· céphalées ;
· ulcère de l'estomac ;
· vomissements, nausées ;
· constipation ;
· excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· étourdissement ;
· sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· vertige ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· jaunisse ;
· douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;
· fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;
· réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;
· gonflement de la bouche ;
· décollement de la peau ;
· allergie cutanée ;
· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· baisse de tension ;
· confusion, hallucinations ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires ;
· troubles du goût.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons en PEHD : à utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate) .......... 75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, crospovidone, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
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