DCI = ENALAPRIL
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL 5 mg,
comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code
ATC : C09AA02.
ENALAPRIL contient une substance active appelée maléate
d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les
IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
ENALAPRIL est utilisé :
· pour traiter une pression artérielle élevée
(hypertension artérielle),
· pour traiter l’insuffisance cardiaque (déficience de
la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les
patients à vivre plus longtemps,
· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère
activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des
pieds.
Ce médicament agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela
baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à agir dans la
première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains
patients devront suivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une
amélioration de la pression sanguine.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ENALAPRIL 5 mg,
comprimé sécable
· Si vous êtes allergique au maléate d’énalapril ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6,
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un
autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine,
· si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entrainé des
difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème) que la raison soit inconnue ou
héréditaire,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et
que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer
votre pression artérielle,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est
également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL en début de grossesse, voir
rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous êtes traité(e) par sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé dans l'insuffisance cardiaque.
Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à
vous. Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre
infirmier/ère avant de prendre ENALAPRIL.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du
cerveau,
· si vous avez un problème sanguin tel qu'une
diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose), un
nombre de plaquettes bas (thrombocytopénie) ou une diminution des globules
rouges (anémie),
· si vous avez un problème hépatique,
· si vous avez des problèmes rénaux (y compris
transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de
potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra
être amené à ajuster le dosage de ENALAPRIL ou à surveiller votre taux de
potassium,
· si vous êtes hémodialysé,
· si vous avez été très malade (vomissements
importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,
· si vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des
suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, des substituts de
sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter le
potassium dans votre sang (par exemple, héparine [médicament utilisé pour
prévenir les caillots sanguins], médicaments contenant du triméthoprime tels
que cotrimoxazole [médicaments utilisés pour traiter les infections]),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller
l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre
taux de potassium sérique peut également augmenter,
· si vous avez déjà eu une réaction allergique avec
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les
patients noirs ont un risque accru de ces réactions aux IEC,
· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut
vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position
verticale),
· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus
érythémateux, d’arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un
traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de
l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments,
· si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que
temsirolimus, sirolimus, évérolimus : médicaments utilisés pour traiter
certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme
de rejeter un organe transplanté) ou un médicament contenant un inhibiteur de
la néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes
avec le valsartan), utilisé chez les patients insuffisants cardiaques et le
racécadotril, utilisé chez les patients souffrant de diarrhée aiguë. Vous avez
un risque accru d’avoir une réaction allergique appelée angiœdème,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour
traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II
» (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan,
telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus
à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement
le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des
électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez
jamais ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou
susceptible de devenir) enceinte. Ce médicament est déconseillé en début de
grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,
car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir
de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Vous devez savoir que ce médicament est moins efficace pour
diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres
patients.
Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces cas s'applique à
vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Si vous
êtes sur le point de subir un examen
Si vous
êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre
médecin que vous prenez ENALAPRIL :
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou
une anesthésie (même chez le dentiste),
· si vous devez suivre un traitement
anti-cholestérolémiant appelé "« aphérèse des LDL »",
· si vous devez subir un traitement de
désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe
ou d'insecte.
Si l'un de
ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant
l'intervention.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les
préparations à base de plantes. Ceci parce que ENALAPRIL peut agir sur le
mécanisme d'action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent
également modifier le mécanisme d'action de ENALAPRIL. Votre médecin pourrait
avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
(ARA) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et
précautions »),
· d'autres médicaments pour baisser la pression
artérielle, tels que des bêta-bloquants, ou des diurétiques,
· des médicaments contenant du potassium (incluant les
sels de régime), ou d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium dans
votre sang (par exemple, héparine [médicament utilisé pour prévenir les
caillots sanguins], médicaments contenant du triméthoprime tels que
cotrimoxazole [médicaments utilisés pour traiter les infections]),
· des médicaments pour le diabète (incluant les
antidiabétiques par voie orale et l'insuline),
· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains
cas de dépression),
· des médicaments pour la dépression appelés
antidépresseurs tricycliques,
· des médicaments pour les problèmes mentaux appelés
antipsychotiques,
· certains médicaments pour la toux et le rhume, et
certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui
contiennent un agent sympathomimétique,
· certains médicaments contre la douleur ou des
médicaments antiarthritiques y compris les sels d'or,
· un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus,
évérolimus, médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ou pour
empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter un organe
transplanté). Voir aussi les informations dans la rubrique «Avertissements et
précautions»,
· un médicament contenant un inhibiteur de la
néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes
avec le valsartan) et le racécadotril. Le risque d'angiœdème (gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à
respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable» et «
Avertissements et précautions »,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les
inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation, et peuvent
être utilisés pour aider à soulager la douleur),
· l'aspirine (acide acétylsalicylique),
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots
sanguins (anti-thrombotiques),
· l'alcool.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à
vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL.
ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et
boissons
ENALAPRIL peut être pris avec ou sans aliments. Le plus
souvent, les patients prennent ENALAPRIL avec un verre d'eau.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de
prendre ENALAPRIL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes
enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL.
Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à
votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur
le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (1ères semaines
après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est
déconseillé lors d'un traitement par ce médicament.
En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra
vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ce
médicament, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de
vertige ou d'endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ni utiliser des
outils ou des machines.
ENALAPRIL 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL
5 mg, comprimé sécable ?
· Il est très important de continuer à prendre ce
médicament, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
· Ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.
Hypertension artérielle :
· La dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20
mg par jour en une prise.
· Certains patients peuvent nécessiter une dose
initiale plus faible.
· La dose habituelle d'un traitement au long cours est
de 20 mg par jour en 1 prise.
· La dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.
Insuffisance cardiaque :
· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.
· Cette dose sera augmentée par palier par votre
médecin jusqu’à ce qu'une dose adaptée soit atteinte.
· La dose habituelle d'un traitement au long cours est
de 20 mg par jour en 1 à 2 prises.
· La dose maximale d'un traitement au long cours est de
40 mg par jour en 2 prises.
Patient avec troubles rénaux :
Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de
vos reins.
· Problèmes rénaux modérés : 5 mg à 10 mg par jour.
· Problèmes rénaux graves : 2,5 mg par jour.
· Si vous êtes hémodialysé : 2,5 mg par jour. Durant
les jours sans dialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de votre
tension artérielle.
Patients âgés :
Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de
santé de vos reins.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si
l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera définie en fonction de son
poids et de sa pression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :
· Entre 20 kg et 50 kg : 2,5 mg par jour.
· Plus de 50 kg : 5 mg par jour.
Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de
l'enfant :
· Une dose maximale de 20 mg par jour peut être
utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg.
· Une dose maximale de 40 mg par jour peut être
utilisée chez les enfants de plus de 50 kg.
· Ce médicament n'est pas recommandé chez les
nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et chez les enfants
souffrant de troubles rénaux.
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL 5 mg, comprimé
sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL que vous n’auriez dû,
parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez la boîte
de médicament avec vous. Les effets suivants peuvent arriver : sensation de
tête légère ou de vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la
pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL 5 mg, comprimé
sécable :
· Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la
dose.
· Continuez simplement votre traitement comme prévu.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL 5 mg, comprimé
sécable :
N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le
demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la
prise de ce médicament :
Arrêtez de prendre ENALAPRIL et parlez-en à votre médecin
immédiatement, si vous avez l'un des symptômes suivants :
· Un gonflement de la face, des lèvres, de la langue,
de la bouche ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer
ou avaler.
· Un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles.
· Une éruption de plaques rouges ou en relief
(urticaire).
Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru
de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre ENALAPRIL
et consultez immédiatement votre médecin.
Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous
pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous
arrive, allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression
artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous
êtes inquiet, consultez votre médecin.
Les autres effets incluent :
Très fréquent (pouvant affecter au-delà d’1 patient sur
10) :
· Sensation d'étourdissements, de fatigue ou de
malaise.
· Vision trouble.
· Toux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Etourdissement en raison d’une pression artérielle
basse, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque,
angine de poitrine ou douleurs thoraciques.
· Maux de tête, dépression, évanouissement (syncope).
· Modification du goût, essoufflement.
· Diarrhée, douleurs abdominales.
· Fatigue.
· Eruption cutanée, réactions allergiques avec
gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant des
difficultés pour avaler ou respirer.
· Taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de
taux de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors
d'une prise de sang).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur
100) :
· Bouffées vasomotrices.
· Chute soudaine de la pression artérielle.
· Battements de cœur rapides ou irréguliers
(palpitations).
· Infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression
artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque, y compris chez
les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou du
cerveau).
· Accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une
pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque).
· Anémie (aplasique ou hémolytique).
· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité.
· Fourmillements, palpitations.
· Vertige (sensations de rotation).
· Bourdonnement d'oreilles (acouphène).
· Ecoulement nasal, mal de gorge ou enrouement.
· Asthme – associé à une sensation d’oppression dans la
poitrine.
· Transit lent des aliments dans l'intestin (iléus),
inflammation du pancréas.
· Vomissement, indigestion, constipation, anorexie.
· Irritation de l'estomac (irritation gastrique),
sécheresse de la bouche, ulcère.
· Crampes musculaires.
· Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale.
· Augmentation de la transpiration.
· Démangeaisons ou urticaire.
· Perte de cheveux.
· Sensation de malaise, poussée de fièvre, impuissance.
· Forte concentration de protéines dans les urines
(mesurée par une analyse).
· Augmentation de l’urée sanguine, diminution du taux
de sucre ou de sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds
deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente.
· Modifications des valeurs sanguines, telles que diminution
du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation
des plaquettes.
· Gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles
ou l'aine
· Inhibition de la fonction de la moelle osseuse.
· Maladies auto-immunes.
· Anomalies du sommeil et des rêves.
· Accumulation des fluides ou d’autres substances dans
les poumons (vus aux rayons X).
· Inflammation du nez.
· Inflammation des poumons provoquant des difficultés
respiratoires (pneumonie).
· Inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et
gorge.
· Excrétion d'urine réduite.
· Eruption cutanée ressemblant à une cible (érythème
polymorphe).
· Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
toxique (troubles cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation,
crevasse ou plaie à vif), dermatite exfoliative/érythrodermie (éruption cutanée
avec desquamation ou écaillement de la peau), le pemphigus (petites bosses
remplies de liquide sur la peau).
· Problèmes du foie ou de la vésicule biliaire tels que
diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse
(jaunissement de la peau ou des yeux), taux élevés d'enzymes hépatiques ou de
bilirubine (mesurée par des tests sanguins).
· Gonflement de la poitrine chez l'homme
(gynécomastie).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 sur 10 000
patients) :
· Gonflement de l'intestin (angiœdème intestinal).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir
des données disponibles) :
· La surproduction de l'hormone antidiurétique,
provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse, fatigue ou confusion.
· Une association des symptômes a été rapportée,
pouvant inclure tout ou partie des effets suivants: fièvre, inflammation des
vaisseaux sanguins (sérite/vascularite), douleurs musculaires
(myalgies/myosite), douleurs articulaires (arthralgie/arthrite). Éruption
cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées peuvent également
se produire.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL
5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
A conserver à une température ne
dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL 5 mg,
comprimé sécable
· La substance active est :
Maléate d’énalapril........... 5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, amidon
prégélatinisé, acide maléique, stéarate de magnésium.
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