DCI= CLARITHROMYCINE
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour
suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour
suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour
suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code
ATC : J01FA09
Ce médicament est un antibiotique
antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant dans le traitement
de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour
suspension buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux
antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour
provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.
· En association avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement
de la goutte),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement
des troubles de la prostate),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement
de l’éjaculation précoce),
o l’avanafil (médicament dans le traitement de
l’impuissance sexuelle),
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles
du rythme cardiaque),
o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la
méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement
de certains cas d’insuffisance cardiaque),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans
l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains
troubles du comportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement
de la schizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement
des symptômes de l’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le
taux de cholestérol dans le sang),
o le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux
gastro-oesophagien),
o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),
o la terfénadine (médicament utilisé en cas
d’allergie),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le
risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral),
o le lomitapide (médicament donné pour traiter une
maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),
(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE 50
mg/ml, granulés pour suspension buvable »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un
allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de
pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· En cas de baisse du potassium dans le sang
(hypokaliémie).
· Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique
sévère et une insuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de
votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement
de la goutte).
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le
taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte
musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines
(médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la
prescription pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin en cas :
· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre
médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une
adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du
cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments
induisant un allongement de l’intervalle QT.
· de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE
50 mg/ml, granulés pour suspension buvable en particulier si elle est sévère,
persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
· de prise concomitante de CLARITHROMYCINE 50 mg/ml,
granulés pour suspension buvable et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque
hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de
prothrombine) devra être fréquemment surveillé.
· de taux anormalement bas de magnésium dans le sang
(hypomagnésémie).
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée
avec :
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement
de l’hypertrophie de la prostate),
· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le
pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher
la montée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le
traitement des troubles cardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans
l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans
l’incontinence urinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement
du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus,
sirolimus, tacrolimus),
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le
régorafénib (médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le
traitement du paludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement
des douleurs intenses),
· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles
mictionnels),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la
tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement
de l’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines
hypertensions pulmonaires),
(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE 50
mg/ml, granulés pour suspension buvable »).
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères,
le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un
traitement approprié doit être instauré en urgence.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer
des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration
orale correspond à une dose contenant 0,073 g de saccharose : en tenir compte
dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés
pour suspension buvable
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association
avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement
des troubles de la prostate),
· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de
l’impuissance sexuelle),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement
de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement
de l’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement
des troubles du rythme cardiaque),
· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement
de certains cas d’insuffisance cardiaque),
· l'ergotamine, la dihydroergotamine,
méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· le lomitapide (médicament donné pour traiter une
maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans
l'allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains
troubles du comportement),
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement
de la schizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement
des symptômes de l’angine de poitrine),
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le
taux de cholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le
risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE 50 mg/ml,
granulés pour suspension buvable »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en
association avec :
· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le
lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la
montée du lait maternel),
· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés
dans le traitement des troubles cardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans
l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans
l’incontinence urinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement
du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus,
sirolimus, tacrolimus),
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le
régorafénib (médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le
traitement du paludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement
des douleurs intenses),
· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles
mictionnels),
· le midazolam administré par voie orale (médicament
utilisé en cas de convulsion),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la
tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement
de l’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines
hypertensions pulmonaires),
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement
de l’hypertrophie de la prostate),
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour suspension
buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant
la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de
le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est en général possible mais vous devez
interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des
troubles digestifs.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de
désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris
en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
CLARITHROMYCINE 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
contient du saccharose et de l’huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE
50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Posologie
Chez l’enfant :
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids
de l’enfant.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 15 mg/kg par
jour à répartir en deux prises.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Préparation de la suspension buvable
1. RETOURNER deux à trois fois le flacon avant de
l’ouvrir.
2. AJOUTER lentement au contenu du flacon de
l’eau minérale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait
indiqué par une flèche sur l’étiquette du flacon.
3. RETOURNER LE FLACON ET AGITER ENERGIQUEMENT jusqu’à
dissolution complète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du
liquide baisse.
4. COMPLETER avec de l’eau jusqu’au trait
indiqué par une flèche sur l’étiquette du flacon et agiter à nouveau afin de
bien homogénéiser la suspension ainsi obtenue.
5. METTRE en place le bouchon adaptateur et bien
l’enfoncer.
6. REBOUCHER le flacon.
Prise du médicament
1. AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE.
2. OUVRIR le flacon.
3. INTRODUIRE la seringue pour administration
orale dans le bouchon adaptateur.
4. RETOURNER l’ensemble flacon + seringue pour
administration orale et le maintenir en position verticale.
5. ASPIRER la dose prescrite par le médecin.
La dose se lit directement sur les graduations de la
seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à
la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 32 correspond à la dose à
administrer par prise pour un enfant de 32 kg et ce, 2 fois par jour.
Retourner l’ensemble flacon et seringue pour administration
orale.
6. RETIRER la seringue pour administration orale
et administrer lentement le médicament à l’enfant.
7. NETTOYER après utilisation la seringue pour
administration orale en aspirant 2 à 3 fois de l’eau.
8. REBOUCHER le flacon.
Attention, cette seringue pour administration orale ne
doit pas être utilisée pour un autre médicament, ni pour un autre dosage de CLARITHROMYCINE.
La graduation de cette seringue pour administration orale est spécifique à ce
produit et à ce dosage.
Fréquence d’administration
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au
cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé
régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous
l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne
signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de
fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette
impression et retarderait votre guérison.
La durée habituelle du traitement est de 5 à 10 jours, en
fonction de l’infection traitée et de sa sévérité.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines
angines est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE 50 mg/ml,
granulés pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE 50 mg/ml,
granulés pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE 50 mg/ml,
granulés pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus
de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Insomnie,
· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
· Diarrhée, vomissements, digestion difficile
(dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,
· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
· Eruption cutanée, transpiration excessive
(hyperhidrose).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner
plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :
· Affection due à un champignon microscopique
(candidose), infection, infection vaginale,
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang
(leucopénie),
· Taux anormalement élevé des plaquettes (éléments du
sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombocytémie),
· Allergie,
· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
· Anxiété, nervosité,
· Etourdissements, somnolence, tremblement,
· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements
(acouphènes),
· Palpitations,
· Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de
la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation,
sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),
· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée,
· Spasmes musculaires,
· Fièvre (pyrexie), fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation de l’intestin (colite
pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),
· Chute importante du nombre de certains globules
blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants
dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),
· Réaction allergique, angio-œdème,
· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la
réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,
cauchemars, syndrome maniaque,
· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble
olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de
fourmillement),
· Surdité,
· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de
pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
fibrillation ventriculaire,
· Hémorragie,
· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë),
coloration de la langue, coloration des dents,
· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance
hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre
de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de
Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs
(éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte
multisystémique (multi-organes)),
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites
l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec
masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
· Acné,
· Myopathie,
· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance
rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),
· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé
International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de
l'urine.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE
50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, pas de précautions particulières de
conservation.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans
les 14 jours. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE 50
mg/ml, granulés pour suspension buvable
· La substance active est :
Clarithromycine................... 50 mg
Pour 1 ml de suspension buvable reconstituée.
1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration
orale correspond à 0,15 ml et contient 7,5 mg de clarithromycine.
· Les autres composants sont :
Carbomère, povidone K 90, phtalate d’hypromellose, huile de
ricin, silice colloïdale, saccharose, gomme xanthane, arôme cocktail de fruits,
sorbate de potassium, acide citrique anhydre, dioxyde de titane (E171),
maltodextrine.
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