DCI = IBUPROFENE
Vous devez
toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :
o 3 jours chez l’enfant et l'adolescent
o 3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas
de douleurs chez l'adulte.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE 200
mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autre
analgésique et antipyrétique - code ATC : N02B.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IBUPROFENE 200
mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines
d’aménorrhée),
· antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la
prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres
anti-inflammatoires non-stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
rhinite, gonflement ou urticaire,
· antécédent d'allergie aux autres constituants du
comprimé,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou
d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en
évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale
ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· lupus érythémateux disséminé,
· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de
travers et s’étouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE
VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé.
A forte
dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés
anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont
ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les
médicaments anti-inflammatoires/antalgiques tels qu’IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise
cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.
Ne pas
dépasser la dose ou la durée du traitement recommandée.
Discutez de
votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE
200 mg, comprimé enrobé, si vous :
· avez
des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de
poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un
pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans
les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte
d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accident
ischémiques transitoires (AIT))
· avez
une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des
antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,
ou si vous êtes fumeur
Mises
en garde spéciales
Il y a un
risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Si vous
êtes une femme, IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé peut altérer votre
fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent
concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour
procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en
cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE
200 mg, comprimé enrobé.
Les sujets
âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour
les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions
rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La
posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte
nécessaire au soulagement des symptômes.
L’utilisation
de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance
au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un
déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce
médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions
allergiques.
AVANT
D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d’antécédent
d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes
dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir
rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé dans les cas
suivants »).
· de
troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant. Ce
médicament peut entrainer des manifestations gastro-intestinales graves,
· d’antécédents
digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du
duodénum anciens),
· de
maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de
varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections
graves de la peau,
· de
traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque
d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des
antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la
Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots
sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si
vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE
200 mg, comprimé enrobé (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres
médicaments »),
· de
traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par
semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres
médicaments »).
AU COURS DU
TRAITEMENT, EN CAS :
· de
troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· d’hémorragie
gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, ou dans les selles, coloration
des
selles en
noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN
SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· d’apparitions
de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles
ou cloques, ulcérations), ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN
MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· de
signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crise d’asthme ou
brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? », ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN
MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
Ce
médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.
Vous ne
devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments
contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs
sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique
(aspirine).
Lisez
attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous
assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou l’acide
acétylsalicylique (aspirine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si
vous prenez un des médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres
anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine
II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· autres ainti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
incluant les inhibiteurs sélectifs de la cycloxygénase-2
· Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et
l’inflammation (exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses
aient été conseillées par le médecin
IBUPROFENE 200 mg comprimé enrobé est susceptible d'affecter
ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui
fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme
l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),
· les médicaments qui réduisent la tension artérielle
élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme
l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le
losartan).
Certains autres médicaments sont également susceptibles
d’affecter ou d’être affectés par le traitement par IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé en
même temps que d’autres médicaments :
· Glicosides cardiaques tel que la digoxine qui sont
des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs
effets peuvent-être augmentés.
· Mifépristone (un médicament utilisé pour
l’interruption de grossesse). IBUPROFENE ne doit pas être utilisé dans les 8-12
jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être
réduit.
· De la zidovudine (un médicament pour le traitement
contre le sida) car avec l'utilisation de IBUPROFENE, il existe un risque accru
d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments,
boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Au cours du
premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après
le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si
nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois
de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera
utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation
prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de
5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne
devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant
peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire
et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous
avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois
révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu’une
surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce
médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient
d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Fertilité
féminine
IBUPROFENE
200 mg appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la
fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du
traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner
des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE 200 mg, comprimé enrobé contient saccharose,
du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE
200 mg, comprimé enrobé ?
Posologie
ADAPTÉ A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 20 kg (soit environ
6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30
mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1
comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les
cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ 11-12
ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6
heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d’effets
indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de
traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre
d’eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un
repas.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de
fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à :
3 jours en cas de fièvre,
5 jours en cas de douleurs.
Chez l’enfant et l’adolescent
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou
si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un
médecin.
Chez l’adulte
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de
3 jours, ou si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un autre trouble, en
informer votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IBUPROFENE 200 mg,
comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou d’intoxication, ARRETEZ LE
TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Les signes suivants peuvent survenir: Nausées, vomissements,
maux d'estomac, et plus rarement diarrhée. Acouphènes, maux de tête, et
saignements gastro-intestinaux sont possibles. Dans des cas d’intoxication plus
grave peuvent survenir des vertiges, somnolence, rarement une excitation, une
désorientation, des convulsions et une perte de conscience. Hyperkaliémie,
acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas d’intoxication
très sévère. Insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, hypotension,
dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Aggravation de l’asthme
chez les asthmatiques est possible.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE 200 mg, comprimé
enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si
vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long
terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages des
effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les
fréquences suivantes:
· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10
· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
· Non connu : La fréquence est impossible à estimer
d'après les données disponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants,
ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non
mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,
Troubles sanguins
Très rare : Problèmes dans la production de cellules
sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères
superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement
nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement
et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de
médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitaire
Peu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de
démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser
la prise de IBUPROFENE 200 mg, comprimé et informer votre médecin
immédiatement.
Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes
peuvent être: Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement,
accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc
important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors
d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : Maux de tête
Très rare : méningite aseptique
Non connu : étourdissements
Troubles oculaires
Non connu : Troubles visuels
Troubles cardiaques
Non connu : défaillance cardiaque, œdème,
Troubles vasculaires
Non connu : Hypertension artérielle
Troubles digestifs et intestinaux
Peu fréquent : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie
gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou
de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative,
gastrite.
Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn
Troubles hépatiques
Très rare : Dommage du foie (les premiers signes peuvent
être une décoloration de la peau),
Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanées
Peu fréquent : divers rash cutanés
Très rare : Des formes sévères de réactions cutanées tel que
réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et
syndrome Lyell.
Non connu : complication infectieuse de la peau et des
tissus mous pendant la varicelle
Troubles rénaux
Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire
spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation
de l’urémie et un œdème.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE
200 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de
précautions particulières de conservation.
<e jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE 200 mg,
comprimé enrobé
· La substance active est :
Ibuprofène................. 200,00 mg
· Les autres composants sont : amidon de maïs, amidon
prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Enrobage : povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium, SEPISPERSE ROUGE AS 5050â (saccharose, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, oxyde de fer rouge), cire d’abeille blanche.
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