DCI = DICLOFENAC
· Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
· Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient
du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent
l’inflammation, la douleur et la fièvre.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est
utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est
utilisé :
· En traitement de courte durée :
o si vous avez une inflammation au niveau d’une
articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons,
bursite ou inflammation de l’enveloppe de l’articulation),
o si vous avez une inflammation des articulations
causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),
o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre
arthrose,
o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos
(douleurs lombaires aiguës),
o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à
l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple),
o si vous avez des règles douloureuses.
· En traitement de longue durée :
o si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des
inflammations,
o si vous avez une usure du cartilage entraînant des
douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses
sévères).
Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC 50
mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou
des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de
sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
Ne prenez jamais DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
:
· Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines
d’aménorrhée),
· En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire,
rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un
médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
acide acétylsalicylique (aspirine),
· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas d’antécédents de saignements
gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en
évolution ou récidivant,
· En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie
cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance
hépatique),
· En cas de maladie grave du rein (insuffisance
rénale),
· En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie
vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise
cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique
transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur
ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette
obstruction,
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation
sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).
· Enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage
inadapté de ce médicament).
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Les médicaments tels que DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus
du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus
important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement
prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de
traitement.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas
recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes
qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur
la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets
indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères
et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être
étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant
la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient :
· de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles
digestifs (effets laxatif léger, diarrhée),
· un sucre (le lactose) : son utilisation est
déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un
déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC 50 mg,
comprimé enrobé gastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, une
insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une
pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’allergie.
· Que vous avez de l’asthme, des inflammations à
répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes
dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires.
· Vous pouvez en effet être plus sensible et développer
des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant").
· Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à
un médicament de la même famille que DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce
comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le
paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant").
· Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes
digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac
passe dans votre thorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique)
ou de l’intestin (maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs.
· Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang
(anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac
et de votre intestin.
· Que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.
· Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et
des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs,
plaquettes et ou de la coagulation).
· Que vous avez des problèmes de fertilité.
· Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une
grossesse.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre
traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin
ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez
du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors
s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin
(hémorragie gastro-intestinale).
· Si vous avez des éruptions sur la peau, des
démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à
respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des
membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez
plus vite.
· Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des
yeux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant
la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut
atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et
l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en
charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien,
pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant.
Enfants <et adolescents>
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du
dosage inadapté de ce médicament.
Autres médicaments et DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien
: le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament
d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y
compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide
acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que
vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non
stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà
ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant sauf si votre médecin le décide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments
suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot
et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre
médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, des saignements digestifs peuvent
survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant si de tels saignements apparaissent,
· un médicament de la même famille que DICLOFENAC 50
mg, comprimé enrobé gastro-résistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens
tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une
inflammation, une douleur et/ou une fièvre,
· un médicament contenant du lithium pour traiter
certains troubles psychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée
méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée
pémétrexed pour traiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît
lors de la prise de sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec
des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et
fertilité
Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine
d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si
nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) A partir de la 25ème semaine
d’aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez
en aucun cas prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre
enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan
cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de
précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Fertilité
Des médicaments agissant comme DICLOFENAC 50 mg, comprimé
enrobé gastro-résistant peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant
la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC 50
mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut entraîner des vertiges, une
somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou
d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.
DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
contient de l’huile de ricin polyoxyéthylénée et du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison
pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa
prescription.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :
La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est
généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre
indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans :
· Si vous prenez DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement
d’attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre
3 fois par jour pendant 7 jours.
· Si vous prenez DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d’entretien) : la
dose recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en
2 à 3 fois par jour.
· Si vous prenez DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose
recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et
soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer
ni les mâcher, avec un grand verre d’eau de préférence avant les repas.
Fréquence d'administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC 50 mg,
comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation
aiguë ou ponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours
de traitement.
Conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC 50 mg, comprimé
enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de
tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements
digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les
oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si
vous ressentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC 50 mg, comprimé
enrobé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC 50 mg, comprimé
enrobé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que DICLOFENAC 50 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus
du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées,
douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible
lors d’une prise de sang),
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption
cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque
(caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes
allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur
dans la poitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de
l’estomac, des rots.
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être
graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une
accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la
bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac
et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux
(jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave
(hépatite),
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement
s’étendre de façon très grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition
au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau
(purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules
sur la peau qui démangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des
taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache
en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la
langue, de la gorge et du visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des
cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et
hallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas
d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des
convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double,
des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du
gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de
l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou
du pancréas,
o une altération grave du fonctionnement du foie
(inflammation très sévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant
aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des
reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les
urines,
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules
rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection.
o quelques modifications des résultats des analyses de
sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans
sanguins, du foie et des reins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais
leur fréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de
l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou
d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des
douleurs abdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de
la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue
par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de
potassium dans le sang, des difficultés à respirer.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC
50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants.
N’utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne jetez
aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC 50 mg,
comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Diclofénac sodique.......... 50 mg
pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose
microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30,
carboxyméthylamidon sodique.
Composition de l’enrobage :
Couche inférieure
Hypromellose (HPM 603 C), huile de ricin polyoxyéthylénée
(Crémophor RH40), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc,
dioxyde de titane (E171).
Enrobage gastro-résistant
Eudragit LD 30, macrogol 8000, émulsion anti-mousse SE2 au
silicone, talc.
Couche supérieure
Hypromellose, crémophor RH40, oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
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